据《SATA》报道，近日生物制药公司Amarin宣布，其鱼油制剂Vascepa在一项名为REDUCE-IT的3期临床试验中达到主要终点，与安慰剂相比，在已接受他汀类药物治疗的心血管疾病（CV）风险升高的患者中，Vascepa将风险显著降低25%，这在统计学上意义重大。
“这绝对是自他汀类药物被引入心血管风险降低领域以来最有意义的研究。”加州大学洛杉矶分校(UCLA)心脏病专家、Vascepa研究人员Matthew Budoff说道。在心血管治疗药物领域，他汀类药物是首个显著改善心血管疾病的脂代谢药物，因其降低胆固醇、预防心脏病和中风的有效性，曾产生了数十亿美元的销售额。虽然后续诸多药企在心血管领域投入巨大，但极少有能在他汀背景上继续降低20%以上CV风险的新机理药物。因此，Amarin研究结果的公布使Vascepa有望成为下一个心血管领域的重磅炸弹疗法，Amarin的股价上周五收盘时2.99美元，受此消息影响，周一上午飙升至10美元，盘前交易时段上涨200%以上。
Vascepa于2012年获FDA批准用于治疗高甘油三酯患者，是Amarin公司从鱼中提取的高纯度乙酯形式的二十碳五烯酸（EPA），是鱼油中常见的ω-3脂肪酸的一种，但长期以来该产品的商业产出并不高，去年的总销售额仅为1.81亿美元--因为没有科学证据表明降低甘油三酯与改善心血管状况有关。并且，由于此前所有关于含ω-3产品不同配比制剂的研究都没有成功，致使心脏病学界对这些补充剂的药用价值产生严重怀疑，就在今年8月，一项1.5万名患者参与的名为Lovaza的鱼油研究也未能发现在心脏病方面有任何改善。
“我本来也不看好Vascepa的研究结果，因为之前所有的研究都是如此，所以数据发布出来后我真的非常惊讶。” UCLA心脏病专家Ethan Weiss说道，他并未参与Vascepa的研究。
在这项REDUCE-IT研究中，共入组患者8179名，其胆固醇水平是由他汀类药物控制在41-100 mg/dl之间，但他们也患有其他心脏相关疾病，包括持续较高的甘油三酯水平或糖尿病，这使他们面临更大的风险，这些患者被随机分为两组，分别接受Vascepa（4克/天）或安慰剂治疗，随访时间中位数4.9年。结果显示：在测量了首次发生心血管死亡、非致命性心脏病、非致命性卒中、冠状动脉血管重建或需要住院治疗的不稳定性心绞痛这些因素后，研究证实，与安慰剂相比Vascepa治疗组患者的上述不良心血管事件综合风险指数降低了25%（p<0.001），达到了试验主要终点，在安全性方面，vascepa耐受性良好，其副作用与该药物目前的批准标签相符。
“我们对这些研究结果感到很兴奋，”Amarin首席执行官John Thero在一份声明中表示，“鉴于Vascepa价格合理，口服方便且具有良好的安全性，REDUCE-IT的结果可能会开启一种新的治疗模式，进一步降低由他汀类药物治疗控制的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）患者的心血管风险。” Amarin在周一早上的新闻发布会上表示更详细的数据将于11月10日在美国心脏协会年会上公布。
降低25％的风险，这显然是很振奋人心的，不过也有分析人士认为，该试验中的矿物油安慰剂可能会干扰安慰剂组中降胆固醇的有效性，不过克利夫兰诊所的Steven Nissen博士指出即使这种情况存在，也不会大到足以否定整个研究结果，Weiss则表示在研究数据的详细信息公开之前他仍有疑问：究竟是哪些因素促使风险降低？观察到的甘油三酯降低了多少？登记的患者群体有多窄？“我需要看到详细的数据，但如果这些结果确是如此，那么这可能会改变游戏规则。”亚利桑那大学医学院心脏病学主任Martha Gulati表示。
如果研究结果确实，Vascepa未来的市场将非常大。目前Vascepa每年的花费约为2400美元，并且已经被保险公司广泛覆盖，即使Amarin后期提高药品价格，与其他心脏病药物相比可能仍然相对便宜。目前PCSK9抑制剂（另一类降血脂药物）每年的花费约14000美元，并且保险公司一直试图限制它的使用。
Vascepa的药品专利将于2030年到期，Amarin已经开始了针对仿制药商的诉讼，这些药企们试图将更便宜的Vascepa仿制药推向市场，不过由于REDUCE-IT的研究结果得到了FDA的额外批准，后期也许可以得到更多的知识产权保护。
Amarin认为，在REDUCE-IT研究中显示出的显着的心血管益处是由于Vascepa的纯度和剂量所致，这是其他鱼油产品无法复制的，无论是否如此，这都将取决于竞争性临床试验的结果。 阿斯利康正在对其处方级鱼油产品Epanova进行研究，该产品像Vascepa一样也使用了更高的剂量，这项名为STRENGTH的研究的数据可能于明年公布。
参考文献
《Nothing Fishy Here: Amarin's Fish Oil-Based Drug Dramatically Reduces Cardiovascular Risk》
来源：医谷网 作者：周会棋（编译）
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