Keytruda预计将于9月20日开售，定价或比肩香港

近日，默沙东举行了Keytruda经销商上市会，预期将于9月20日Keytruda可在全国进行上市销售。

今年7月25日，Keytruda正式获得国家药监局的批准，用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，这也是目前国内唯一获批的针对这个患者群体的PD-1抑制剂。

在我国，目前晚期黑色素瘤的治疗仍以化疗（达卡巴嗪/替莫唑胺）为主，然而化疗方案在晚期黑色素瘤患者人群中的抗肿瘤活性非常有限。一项在中国受试者中开展的2期、随机、双盲、多中心研究显示，达卡巴嗪作为一线治疗，其客观缓解率仅为3.7%，中位总生存期为8个月。根据北京肿瘤医院的一项回顾性研究，局部晚期（不可切除的IIIB/C期）或转移性（IV期）黑色素瘤患者在二线治疗中，其客观缓解率仅为3.5%，中位总生存时间为7.5个月。

去年在中国获批的靶向药物维莫非尼（BRAF抑制剂）尽管在BRAF突变型晚期黑色素瘤中具有较高的缓解率，但几乎所有经治患者都会产生耐药性，大约50%的患者在6个月内发生疾病进展。

而Keytruda在晚期黑色素瘤领域的治疗效果则十分突出，在一项包含173名病人的临床研究中，接受其他治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者使用帕博利珠单抗治疗，剂量为每公斤体重2毫克或10毫克，24%的病人病灶显着缩小，病情控制时间在1.4个月至8.5个月。

在2018 ASCO年会披露的KEYNOTE-001研究5年随访数据也表明，所有晚期黑色素瘤病人在使用帕博利珠单抗治疗后，总生存时间超过5年的比例是34%。首次治疗就使用帕博利珠单抗注射液治疗的晚期黑色素瘤病人的总生存时间超过5年的比例是41%。

截至到目前，Keytruda已在国外获批12个适应症，包括晚期非小细胞肺癌、复发或转移性宫颈癌、经典霍奇金淋巴瘤等，Keytruda曾治疗罹患晚期黑色素瘤的美国前总统卡特，在治疗一段时间后，卡特宣布其肿瘤完全消失，由此，Keytruda也被业内称为“抗癌神药”。

另外，值得一提的是，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，8月8日，国家药审中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，通知称遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单，并明确，凡是纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批，而Keytruda是48个急需药品清单的唯一一个肿瘤免疫治疗PD-1药物，这有望加速拓展其在中国的适应症（目前，Keytruda在中国共登记开展了8项相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型）。

对于大家最为关注的价格问题，默沙东还未正式披露，不过，默沙东方面此前曾表示，考虑到肿瘤免疫疗法在海外的价格，将联合公益机构公布帕博利珠单抗患者援助项目。不过，Keytruda加入了平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录—《平安健康险肿瘤新药目录》，购买了此类商业保险的患者可以报销这一药物的费用。

虽然Keytruda在中国的定价还未公开，不过有些数据可供参考，2016年9月22日，首批Keytruda曾通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。当时据海南省肿瘤医院透露：50mg规格的Keytruda初步定价超过2万元一支。

此外，在香港，以体重60kg的患者为例，Keytruda的定价是58000港币/月，折合人民币约60万每年，而其在美国定价约为15万美元/年（折合人民币约100万）。

有行业人士表示，由于我国目前尚未有本土企业同类产品上市，但已经有信达、君实等企业进入了审批流程，上市时间指日可待，加之中国超级医保局的强议价能力，综合考虑下来，Keytruda可能与香港定价相差不远。

来源：医谷网