上海：289品种年底未通过一致性评价，直接淘汰_医药

2018

09/05

09:48

医谷网综合报道医药

昨日（9月4日），上海市食品药品监督管理局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，提出坚持在法律法规框架内，基于审批标准不降低的前提，科学规范地推进各项改革举措，坚决按照“四个最严”要求，落实企业主体责任，强化监管部门全过程监管责任，坚守食品药品安全底线，进一步优化食品和生物医药产业营商环境，释放创新创业活力，有效保障公众饮食用药安全。在通知所附的《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》中，具体针对53项行政审批事项逐项梳理，提出系统集成的改革举措和加强事中事后监管方案。

其中，在清单第9项“药品再注册”事项中，明确“加强对再注册药品的事中事后监管”“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

截至到目前，国家药品监督管理局已公布了5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规），2016年3月，国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确表示“289目录应在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的将不予再注册”。是否真如政策所说“不予再注册”？这会不会影响一致性评价正常的节奏？一致性评价力度会不会因此而放宽？

有业内人士指出，近年来无论是监管部门还是医药企业，对一致性评价工作的重要性的认识也越来越深入，科学审评审批的监管尺度也越来越开放，但开放不意味着没有门槛。“留给2018年年底289品种的时间已不多，最后要么坚持完成评价，要么只能等注册证到期自然淘汰，寄希望于放松门槛已经不现实。”

此次上海药监局发文优化行政审批，简政放权同时加强全流程、全生命周期的药品科学监管，并明确年底淘汰未达到仿制药一致性评价要求的产品，已经在一定程度体现出新时期药品监管的整体思路。

目前，对于通过一致性评价的药品，在很多省份都有鼓励的政策，直接挂网、备案采购、只采购前三名通过的药品，替代原研等等，都是对企业尽快通过一致性评价的激励。

还有观点指出，随着一致性评价政策利好的不断落地，药企对一致性评价的积极性已经被调动起来了，目前最关键的任务是，对于一致性评价的2018大限，这个“限”到底会划在哪？是已经申报资料，还是已经开展BE试验，还是明确已经通过一致性评价？

很显然，如果按照“是否通过”来划线，将有一大批品种消失在中国医药市场。“289”基药目录在中国用药市场占据着非常重要的位置，多是常见病的常用药，一旦消失，必将影响用药，造成药物短缺的情况发生。但无论如何，一定有一大批企业和药品文号将在这场大洗牌中被淘汰，关键就在于国家层面能否顶住压力、下定决心，实现制药企业的“优胜劣汰”。

总而言之，一致性评价是促进我国由制药大国向制药强国转变的重要环节。其对我国制药行业产业格局有深远的影响：其一，偿还历史“旧债”，从质量提升角度，一致性评价是一项不得不进行的工作，从整个医改层面，提高审评审批质量、鼓励创新、医保支付标准出台均是以一致性评价为基础。其二，产业出清，一致性评价将使我国60%的仿制药批文退出市场；其三，我国仿制药将整体变强，抢夺市场份额，整个医疗机构用药格局将被重塑。

来源：医谷网综合报道

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