复星医药50亿元市值蒸发 三大核心谜团待解

复星医药旗下孙公司遭员工举报事件仍在持续发酵中。

2018年8月31日开盘后，复星医药（600196.SH）股价大幅下挫，一度触及跌停。最终报收于29.2元/股，跌幅6.89%，市值蒸发超50亿元。

野马财经注意到，重庆医药工业研究院有限责任公司（下称：重庆医工院）被曝出可能存在编造生产记录、骗取GMP证书等严重违规问题后，复星医药紧急发布了说明公告，重庆食药监局也更新了信息。然而，围绕着“举报信”事件依旧有着诸多谜团尚待解开。

整改两年为何仍旧未完？

重庆医工院为复星医药旗下控股孙公司。在重庆食药监局信箱中，一封自称来自该公司员工的举报信提出了五大问题，其中之一为美国FDA（美国食药监局）出具的警告信。

举报信称，“公司在2016年美国FDA现场检查后，得到了警告信；2017年美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况”。

对于这一情况，复星医药公告称，目前正在积极推进相关整改工作，力争尽快通过 FDA现场检查。

令人疑惑的是，公告证实，2016年5月及2017年11月美国FDA的确进行过现场检查，并分别出具了《警告信》及提出483缺陷。这意味着，从2016年5月至今，两年多的时间内，相关问题一直没有得到最终解决。

复星医药相关人士对野马财经表示，“美国FDA检查是一个常态且长期的过程，公司一直在根据FDA的整改要求不断推进。也正如公告所表述的，对于相关责任人，公司已经作出了相应严肃处理，更换了新的领导班子等。”

工商资料显示，2016年3月、2017年5月，重庆医工院负责人的确多次出现更换。

有医药行业相关人士向野马财经介绍，产品想要进入美国市场生产、销售，都需要通过美国FDA检查。“483缺陷”是指在检查过程中发现缺陷并在编号为“483”的表格中填入；公司需要就这些缺陷对FDA进行答复，如果回答未通过，则会被出具《警告信》。

该人士同时强调，“一般情况下，出具《警告信》的严重程度大于给出缺陷项。至于被提出缺陷项这件事的严重程度，要视具体产品、问题而定”。

8月31日，野马财经曾致电重庆医工院方面，试图就该举报信提到的相关内容进行求证，对方称其不负责回应该举报信内容。

复星医药董秘办工作人员则向野马财经回应称：“该举报信的内容不实。这件事情在我们自己看来已经过去了，既然提出来了，我们还是很重视的，所以就发了一个公告。”

该人士还强调，“FDA在2017年2月份发的警告信针对的是老厂区，现在已经搬到新厂区去了，老厂目前是废弃不用的。”

权威检查结论何时能出？

美国FDA的检查未通过后，整改历经两年多的时间，仍旧在进行中。此番被举报后，重庆食药监局的药品状况调查结果，同样尚未给出。

2018年8月31日，重庆食药监局更新了举报信的调查进展状况。称驻局纪检监察组对举报反映的监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实，暂未发现有违法违纪问题。

不过，对举报信列举的关于生产质量管理十分混乱，领导带头弄虚作假；对绝大部分产品工艺作了重大改变，领导带领员工大量编造生产记录、检验记录；欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书；阿立哌唑生产工艺严重违反规定，对图谱进行缩小积分面积计算，操纵产品合格出厂等四项与药品质量有着直接关系的问题，暂未给出回应。

上图截自重庆食药监局公开信箱

复星医药公告则显示，重庆食药监局也已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。如今已经过去了7天。

复星医药董秘办人士提到，“关于被举报更改生产工艺的事情，药监局方面进行了飞行检查，只是目前还没有一个结论性的东西出来。至少在我们内部看来，是没有问题的。”

《药品医疗器械飞行检查办法》规定：“检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。”

前述医药行业人士解释，“根据具体检查对象、流程的难易程度，实际操作时间并不固定。但正常情况下也不会超过太多天”。

针对举报信里提及的“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变”的情况，复星医药公告则称，“根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。”

可以发现，举报信与复星医药公告存在明显不同，谁是谁非一时尚无定论。

北京中医药大学教授王春梅向野马财经表示：“改变生产工艺就是制备方法有变化，会影响产品质量，可能变好，可能变坏。工艺改变要进行报批，没报批前不能改，报批有复杂的流程，需要经过评审，并不是领导说了算。擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺来生产药品，一般会被处以警告、罚款、责令停产、停业或吊销许可的惩罚。”

相关药品流向何方？

重庆医工院是否发生举报信中所提违规行为，对产品的效果产生了哪些影响还未可知。

真相未明下，消费者关心的另一项问题是“这些药流向了何方？”

复星医药的说明公告披露，重庆医工院及其控股子公司医工院制药主要产品有四种，全球范围内皆有销售，不过并未披露具体流向的企业。

上图截自复星医药说明公告

野马财经亦就相关问题询问复星医药，对方称相关事件还在进一步调查中，有进展会及时披露。

从销售额来看，四种药物的销售量都不算大，且主要为原料药。然而，上述医药行业相关人士告诉野马财经，“原料药出现问题，同样会使得最终产品药性发生巨大的变化，不能小觑它的重要性。”

截至目前，唯一可以追溯至企业的为阿立哌唑生产商上海中西三维药业（下称“中西药业”）。原本的中西药业为上市公司，2010年2月12日被上海医药（601607.SH）换股吸收，正式退市。

复星医药公告称，2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用，也即未进入生产销售环节。

野马财经则注意到，早在2008年年报中，中西药业就提及了“阿立哌唑胶囊”。上海医药2015年报显示，阿立哌唑年销售额1.36亿元。之后的年报中未披露该产品状况，不过“精神神经”是上海医药五大主攻领域之一。

2018年之前与重庆医工院合作状况如何，相关药物的原料药除了重庆医工院是否有其它来源，野马财经拨打了中西药业电话及上海医药董秘办电话，皆一直无人接听。

对于此次“举报信”事件，复星医药表现得比较自信。

上述复星医药董秘办人士向野马财经提到：“这件事我们很重视，但并不会影响企业自身的运营，也不会影响整个的战略。”。

“这几年，复星医药推出了很多关于加强质量安全控制的项目。在处方药领域，复星医药应该是国内排名前十的企业，我们是不会在产品生产安全上放松警惕的。未来三到五年，我们在药品研发、国际化上的发展战略，也是以质量安全为基础的。”该人士表示。

来源：野马财经

来源：野马财经   作者：缪凌云 陈溢波