FDA批准首个用于神经营养性角膜炎治疗的药物_医药

2018

08/23

14:05

医谷网

作者：周会棋（编译）

医药

近日，FDA宣布批准了首个用于治疗神经营养性角膜炎的药物Oxervate（cenegermin），并授予其优先审评及孤儿药资格。

神经营养性角膜炎是一种罕见的由角膜感觉丧失引起的退行性疾病，角膜感觉的丧失会损害角膜健康，导致角膜表层的进行性损伤，包括角膜变薄、溃疡，甚至是穿孔，据估计，神经营养性角膜炎的发病率在5/10000左右。

研究人员在两项长达八周的随机对照多中心、双盲研究中测试了含cenegermin（人类神经生长因子重组蛋白，在神经细胞的发育、修复和存活方面起到重要作用，可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程）的局部滴眼剂Oxervate的安全性和有效性。

研究共纳入151名患有神经营养性角膜炎的患者。在第一项研究中，患者被随机分为三组，一组使用Oxervate，第二组使用含有不同浓度的cenegermin的滴眼液，第三组使用不含cenegermin的滴眼液，在第二项研究中，患者被随机分为两组，一组用Oxervate滴眼液，另一组用不含cenegermin的滴眼液。两项研究中患者每天被给予六次滴眼液治疗，治疗持续八周。在第一项研究中，仅招募了一只眼睛有该疾病的患者，而在第二项研究中，双眼患有该疾病的患者进行了双眼治疗。

综合两项研究试验结果表明，使用Oxervate治疗的患者中有70％的人在8周内角膜愈合，而使用不含cenegermin的滴眼液治疗的患者中有28％的人角膜愈合。

使用Oxervate的患者最常见的不良反应为眼痛、眼充血(眼白处血管肿大)、眼部炎症及流泪增多。

“虽然神经营养性角膜炎的发病率很低，但这种疾病对患病个体的影响是极为严重甚至是毁灭性的，”FDA药物评估和研究中心的眼科医生Wiley Chambers博士说道： “在过去，患者经常不得不转向外科手术治疗，但这些治疗通常只能进行缓解而无法根治疾病。FDA今日的批准为这一疾病提供了一种创新的局部治疗选择，使患者能够得到完全愈合角膜的机会，这是一个重大的进步。”

原文检索

《FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease》

来源：医谷网作者：周会棋（编译）

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