国家修订缬沙坦标准，华海迎来大利好！

缬沙坦原料药致癌事件后，华海药业命运实现大逆转？

今天（8月20日），国家药监局公示国家药典委《缬沙坦国家标准修订稿》，如果相关企业未在规定期限内反馈反对意见，则《中国药典》2015年版二部，缬沙坦项目下，将增加生产要求——“必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性”“必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定”，以及相应的检查手段；限度不超过千万分之三。

这意味着，此前在业界引起巨大争议的华海缬沙坦原料药致癌事件，出现大反转。原本因自检原料药含有致癌物N-亚硝基二甲胺，而处于劣势的华海药业，一改颓势，将迎市场利好。而缬沙坦国内30亿规模市场，将迎来震荡。

含致癌物

华海缬沙坦打脸一致性评价？

因为华海药业，一种物质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）引起行业内外注意。

7月5日，欧洲药品管理局(简称“EMA”)发布公告称，检测出浙江华海公司所生产缬沙坦的原料药产品中，含有一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物质。在审查期间，欧盟各国正在积极召回问题产品。

随即华海药业发布公告，承认缬沙坦原料药在生产工艺会产生含量极微的基因毒性杂质。并表示正积极与各国监管机构进行主动沟通。同时，公司已主动暂停市场供应，等待各官方的调查结果。本次事件有可能会涉及赔偿要求，具体视与客户签订的供应协议、质量协议和其他相关交易文件协商而定。

缬沙坦片/胶囊是我国应用广泛的高血压药，因而，虽然华海药业称相关产品尚未在国内开始销售，但对市场的打击却是巨大的。加之，当时距离华海药业的缬沙坦片，凭借“已在欧美上市，使用境外数据申报，视同通过一致性评价”在国内获批上市（6月4日），刚满一个月，甚至有业内人士评价此事“打脸一致性评价”。

此后，各级药监部门督促召回，并上线扫码查询功能，以便公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围。

据国家药监局新闻发言人7月29日，就华海药业缬沙坦原料药含NDMA杂质问题进行说明时表示，截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。仅涉及重庆康刻尔制药、海南皇隆制药、哈尔滨三联药业、江苏万高药业、山东益健药业5家药企的产品。

第二天（7月30日），国家卫生健康委员会发出通知，这5家药企，涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品在临床上全面遭禁。

倒逼升级

30亿缬沙坦市场面临洗牌

缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，主要用于治疗轻、中度原发性高血压，在沙坦类药物中销量最高，数据显示，国内缬沙坦片及胶囊市场近30亿元。据米内网统计，公立医疗机构销售额达18.8亿元，其中原研诺华占74%左右的市场份额。

本土企业中，据健识君此前统计，目前生产缬沙坦产品的，有48家，不乏浙江华海、鲁南贝特、北京诺华、华润赛科、辰欣药业等知名企业。（详情>>缬沙坦陷入召回风波，华海药业停产、封库、暂停所有供应！）

据华海药业公告，此次召回源于2018年6月15日，公司对缬沙坦原料药生产工艺进行的优化评估。其间，华海药业发现并检定其中一种未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。该杂质（NDMA）是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，公司生产工艺均经过相关国家药监部门批准，符合法规标准。

而这种情况，显然，并不仅存在于华海药业。

8月11日，润都股份发布公告称公司接台湾地区客户生达制药公司通知，生达制药公司将本公司供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验，检出极微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）成分。

8月5日，天宇股份发布公告称，其出售给台湾宇直泰贸易股份有限公司（下文简称“宇直泰”）的缬沙坦原料药中，有2批在台湾食药署的清查和检验中被检出含有NDMA。

这从某种层面上证明，生产工艺符合国家药品监管部门规定，并不意味不会产生NDMA或其他未知杂质。而此次国家药典委员会修订缬沙坦国家标准，也势必倒逼相关企业自查产品，并主动升级工艺，避免产生NDMA。

而已经认识到问题所在，并表态“将进一步完善基因毒性在研发、工艺变更阶段的评估体系，健全‘潜在基因毒性杂质研究与风险评估’指导文件，有效指导含有警示结构基因毒性杂质的研究和控制，不断提高产品品质、避免类似事件再次发生”的华海药业，引领了此次洗牌，并将迎来利好。

来源：健识局

作者：木木  

医谷链

《国家药典拟修订缬沙坦药典标准》

来源：健识局   作者：木木