干眼症疗法获批上市，可显著改善泪液分泌

日前，Sun Pharma宣布FDA批准了其Cequa（环孢素滴眼液）0.09%，用于提高泪液产量，治疗干燥性角膜结膜炎（干眼症）。

干眼症是目前最为常见的眼表疾病之一，据估计，1600万美国成年人被诊断患有干眼症。干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，往往泪液分泌的数量或质量无法达到正确润滑眼睛的作用。干眼症主要症状是眼睛干涩，并伴有整体眼部不适、刺痛、灼痛和砂砾感等症状，可能还会有视力模糊迹象。其症状可以从轻度且偶然出现，到重度且持续发生。如果未经治疗，可能在角膜留下伤疤。干眼症的治疗主要是减轻干眼的症状，避免角膜的伤害，保持眼球光滑清晰的表面。治疗干眼症的方式取决于病因。最常用的一线疗法是使用人工泪液。中度至重度干眼症的治疗通常需要采用抗炎症的药物，如环孢素、糖皮质激素。

眼部组织机构：泪液分泌（图片来源：参考资料[4]）

Sun Pharma的Cequa是一款环孢素A（CsA）纳米胶束制剂。该制剂是由两亲性（疏水性和亲水性）分子，在特定浓度形成的凝胶状聚集体。值得一提的它是FDA迄今批准的最高浓度的，也是唯一采用专利纳米胶束技术的CsA药品。其胶束配方允许CsA分子克服溶解度局限，渗透眼睛的水层并防止活性亲脂性分子在渗透之前释放。而纳米级别的尺寸则有助于药物进入角膜和结膜细胞，从而能够输送高浓度的CsA，改善眼部表面炎症。

Cequa的获批是基于其3期试验的积极结果。试验结果显示，经12周的治疗后，与空药物载体（vehicle）相比，Cequa在Schirmer评分这一衡量泪液产量的指标上获得了统计显着改善。在包括眼部染色评估之内的几个次要终点上，这款新药也带来了统计显着改善。

Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi博士说：“干眼症还有大量未被满足的医疗需求，大量患者目前甚至未接受治疗。FDA对Cequa的批准代表了一个期待已久的干眼症治疗选择，也是Sun眼科业务发展的一个重要里程碑。Cequa凭借对经过验证的干眼症药物CsA使用其新型纳米胶束配方，能够将该亲脂性的CsA分子，以透明滴眼溶液的形式提供给患者。”

Cequa的3期验证研究的首席研究员Jodi Luchs博士说：“干眼症是一种复杂的疾病，不适合‘一刀切’的治疗方法。作为一名治疗大量干眼症患者的临床医生，能有多种治疗方案可供选择是非常主要的。鉴于Cequa强大的临床试验表现，我很开心看到它获批的好消息，也期待着为病人提供这个引人注目的新治疗选择。”

参考资料：

[1] Sun Pharma Announces U.S. FDA Approval of Cequa? to Treat Dry Eye Disease. Retrieved August 16, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/sun-pharma-announces-u-s-fda-approval-of-cequa-to-treat-dry-eye-disease/

[2] 关注爱眼日 | 2018年5月干眼症新药研发最新进展。 Retrieved August 16, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/KjkiUoowzedDHzljq-J_LQ

[3] 干眼症新药3期临床试验取得突破。 Retrieved August 16, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/KzVdYxGxrz7ey9RGGzOu_A

[4] Facts About Dry Eye. Retrieved August 16, 2018, from https://nei.nih.gov/health/dryeye/dryeye

来源：药明康德

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