本土药企为何不去做“全球新”？

4年之后，我们确实看到了“中国新药梦”如当时的判断，正在励志向前。中国科学院院士、药物设计和新药研究领域专家陈凯先在2012年曾归纳过中国创新药三步走战略：

20世纪90年代~2010年是中国创新药研发的经验积累阶段，这一段的主要任务是自主创新体系的框架具备雏形；

2010~2015年是崛起阶段，这一段中国创新药的研发水平呈现高速发展；

2015~2020年时中国创新药研发的跨越阶段，此时中国的药物研发水平和能力争取在国际市场中占据一席之地。

现在正是陈凯先所言的第三阶段。虽然，我们还并未看到，中国的药物研发能力在国际市场上占据一席之地，但是我们能够看到的是，今年以来不少创新药上市，而且也有不少创新药开始在欧美日等主流市场开展临床研究。从另外一个角度去看，近三四年来，中国药企的还在研发阶段的不少产品被全球制药巨头所看重，要么直接合作研发，要么授权后者市场开发权限，也因此获得了不少资金。

但如果仔细去看当前已经获批上市的一系列创新药，不难发现所谓的“全球新”还没有出现，更多的是“Me-too”，正如中国医药创新促进会会长宋瑞霖在一次会议上所言，自从国家启动重大专项以来，总共设立了1588个重大专项，成功获批的一类新药24个，但是能够获被国际认可的只有5个，其中2个是疫苗，3个为制剂。而根据E药经理人2014年统计的数据显示，自从2008年国家启动实施重大专项，到彼时，已经有近300亿元投入到了新药研发中。

由此可见的是，一方面本土创新崛起已经是大势所趋，在国际市场上占据一席之地也是可期之事，但另一方面，有些问题还待解，而这些问题将是中国能否出现“全球新”的关键。

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研发动力强劲

一个创新药上市，需要什么？从大视角去看，科学家、资本、政策是最为重要三个方面。

过去多年，中国医药创新一直是在围绕科学家、资本、政策三条线在向前发展，但由于这三条线没有很好的融合，以至于中国医药创新长期处在相互掣肘之下，艰难向前。而激发中国医药创新活力的事情是发生在2008年。

这个时间，正值全球金融危机爆发，而中国则由于4万亿刺激，经济继续快速增长，使得不少热钱涌入医药领域，此前，整个中国做PE、VC的机构仅仅数百家，但是2008年之时，陡然间冒出了上万家风险投资机构，一时医药创业、创新项目广受追捧。

水往低处流，人往高处走。一方面全球金融危机爆发，全球不少制药企业出现裁员，而研发成为了当时的首当其冲，而中国则遍地机会，热钱涌动；另一方面，中国在此时祭出了“千人计划”人才引进战略，从国外引进高端人才。

在两者的合力之下，一大批医药领域创新人才回国创业或者加盟医药工业企业担纲研发负责人。现在已经看到的在香港上市的歌礼药业吴劲梓、亚盛药业杨大均、百济神州王晓东等均是在2008年之后开启了在中国创业、研发新药的事业，也能看到，如在美国医药企业做研发的张连山也是此后才回到中国加盟恒瑞医药成为全球研发总裁的。

资本推动、人才回流，中国医药创新进入新阶段，开始了动力十足的快速发展。2015年，政策层面一直所言的“审评审批慢”的问题终于以“722核查风暴”的形式被撕裂，药审改革大幕由此拉开，之后仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点、优先审评制度的建立等一系列重磅政策，逐步肃清创新药研发的障碍。

之后，药监部门在逐步肃清审评慢的问题之后，开始转向提升标准与监管体系的打造，所有标准与规则开始向国际靠拢，包括加入ICH、全球多中心临床数据互认等制度建设，为中国药企打造可以研发出“全球新”的政策环境。

由此，从目前来看，中国对于“全球新”的出现已经做好了前端研发的准备，而且动力十足。当然，做好了前端准备，也并不意味着就能够做出“全球新”，因为整个“全球新”的研发并非仅前端做好就可以，而是需要一整套的体系去支撑。

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为什么不去做“全球新”？

一种普遍被接受的创新药定义可以分为三个层次：最高层次是某一疾病领域内的第一个药物；第二个层次是某一治疗机理中的第一个药物；第三个层次是同种治疗机理中，临床使用效果最好的药物。

4年前，E药经理人将中国药企为什么不去做“全球新”的问题抛给企业和专家之时，获得到的回答是：“中国的制药企业不肯做创新药的首要原因不是怕失败，也不是没钱，而是怕上市后赚不到钱。”

为何会有如此担忧？现在看来，几年前他们所言道的问题依然没有得到解决，第一是在价格上，投入巨资研发，上市后，在现有招标体系之下，一方面很难快速的进入到所有医院实现快速放量，另一方面价格也很难保持“独善其身”。而更让企业头疼的是，创新药上市依然很难直接被纳入医保。

众所周知，在欧美等发达国家，一款重磅新产品上市之后，会被迅速的纳入到医保体系当中，然后通过流通渠道，迅速的到达终端，从而实现快速放量。其中最大的不同是，这些国家商业保险体系十分强大，其通过对这些创新的药物经济学判断，就能够快速的让产品进入，但是中国医保，则是另外一种体系。

中国的医保是采取的是低水平、广覆盖，主要是为了保基本，这就决定了其对纳入医保的产品要求的是覆盖面广，价格低的产品，但是创新药的特质往往与其有诸多矛盾。因此，创新药选择是否进医保时，需要考量的是销量与利润之间的对比测算。

虽然，目前医保体系的构建正在做大的改革，一方面是医保目录的动态调整，另一方面是国家药价谈判的出现，但是就目前的角度而言，其更多关注点是有针对性的实施，而并非针对创新药，所以，创新药进医保与医保“保基本”之间的矛盾依然存在，且目前还没有看到何种解决的办法。

此外，再回到中国药企为何不去做“全球新”上，我们也会发现另外一个问题，就是中国药企做不出来，这好比“中国芯”，基础科研十分薄弱。从企业层面，现在还未到投入“基础科研”的阶段，而从国家层面，虽然有“836计划”、“973计划”、“自然科学基金”等都将生物医药作为最优先发展项目，战略新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次，也是重点扶持生物技术药物的创新，但是在基础科研方面，还是缺乏引导。

除了基础科研之外，临床试验也是中国能否做出“全球新”的一项巨大挑战。一项临床试验，在具体的医院或者科室层面，可能只有20%的工作量依赖于研究者的医学背景，需要他们来做医学判断及处置，而剩下的80%的工作量属于项目管理工作范畴的事务性非医学工作。在国外，临床试验主要研究者是有一个团队来做临床试验的，通常包括项目经理、药剂师、研究护士等，而中国是实行医院临床试验机构准入制，至于PI是否有足够的时间、人手够不够等都缺乏体系管理去满足项目。

由此，不难发现，中国创新能不能保持持续的生命力，关键还在解决薄弱的基础科研对中国诞生“全球新”的影响；创新潮兴起后，中国临床试验是否有能力接的住；上市之后，创新药进医保与医保“保基本”之间的矛盾如何平衡。

这些问题的解决之道是什么？答案将在9月1日的主题为“融合、协同、共享”的2018第十届中国医药企业家科学家投资家大会暨改革开放40年医药企业创新成果展上揭晓。

来源：E药经理人

作者：直言  

来源：E药经理人   作者：直言