近日，美国FDA批准了Merz北美公司XEOMIN®（incobotulinumtoxinA）的补充生物制品许可申请（sBLA），治疗慢性流涎或成年患者过度流口水。XEOMIN®是美国第一个也是唯一获批该适应症的神经毒素。该申请曾获得FDA授予的优先审评资格。
流涎是患有神经系统疾病（包括帕金森病，肌萎缩侧索硬化症，脑瘫或中风）患者的常见症状。由于难以保持唾液在口腔内，吞咽和控制面部肌肉等问题，可能会出现这种症状。
此次XEOMIN®获批是基于一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，184名患者参与的3期试验。该试验达到了两个共同主要终点。使用100U incobotulinumtoxinA与安慰剂相比，在未刺激的唾液流速（uSFR）和全局变化量表（GICS）中观察到统计学上显着改善（前者p=0.004，后者p=0.002）。GICS是临床医生用于治疗神经障碍的常用评级系统。安慰剂组和治疗组之间不良事件的总体频率相似。
这是XEOMIN®获批的第4个神经系统适应症，该药物于2010年首次获得FDA批准，用于治疗成人颈肌张力障碍，以及肉毒杆菌Botox®引起的眼睑痉挛，2015年获批治疗成人患者的上肢痉挛。
Merz北美公司副总裁兼美国神经科学负责人Kevin O'Brien先生说：“到目前为止，FDA还没有批准这种疾病的治疗方法。这项批准是解决60多万患有慢性流涎的成年人未满足临床需求的重要里程碑，我们致力于改善运动障碍患者的生活。”
参考资料：
[1] FDA Approves XEOMIN? (incobotulinumtoxinA) for Adult Patients with Sialorrhea
来源：药明康德
来源： 药明康德
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