哈三联回应相关药品GMP证书被收回：对整体业绩影响较小_医药

2018

07/05

11:08

经济观察网

作者：刘丽

医药

针对相关药品被收回GMP证书的事件，7月4日，哈尔滨三联药业股份有限公司（以下简称“哈三联”）发布公告表示，此次被收回GMP证书对公司整体业绩影响较小。目前相关事项正在进一步调查中。

7月3日国家药品监督管理总局通报哈三联注射用长春西汀，现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致，因此要求当地食药监部门收回该产品的GMP证书。此次检查结果显示，注射用长春西汀，该产品原申报处方中，注射用长春西汀（规格：30mg）辅料甘露醇用量为每支270美mg，现行处方中为每支75mg。此外，注射用长春西汀（规格：30mg）现行工艺与注册工艺相比，在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

哈三联在最新公告中表示，该公司近三年实现合并报表营业收入分别为7.22亿元、7.61亿元及11.49亿元。其中注射用长春西汀（规格：30mg）销售收入金额分别为 21.90万元、23.59万元及26.60万元，占公司合并报表营业收入的比例分别为 0.0303%、0.0310%、0.0232%，此次撤销相关药品的GMP证书对哈三联整体业绩影响较小。

哈三联2017年年报显示，哈三联拥有140个药品品种，220个药品注册批件，其中146个品规被列入国家医保目录，其中43个品规被列入《国家基本药物目录》。其主营产品为奥拉西坦注射液、米氮平片、缬沙坦分散片、注射用脑蛋白水解物、葡萄糖注射液和氯化钠注射液等药品，覆盖局神经系统类、心脑血管类、体液平衡性输液等领域。未来，抗肿瘤药物将连同神经系统药物、心脑血管药物构成哈三联主要研究发展方向。

在药品批量生产方面，哈三联现具有年产2800万支小容量注射剂、1.46亿支冻干粉针剂、5000万片（粒）固体制剂、2.17亿瓶袋大输液及4000千克原料药的生产能力。具有多种剂型及生产线和大批量生产平台优势的哈三联，对于此次GMP证书被收回对其其它生产线整体市场信誉的影响，并未在回应公告中有所体现。

哈三联7月3日股价收盘每股18.44元，7月4日收盘价每股16.61元，跌幅为9.92%。目前，哈三联正与黑龙江省食品药品监管局进行沟通，事项正在进一步调查中。

来源：经济观察网

作者：刘丽

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