摆脱抗癌药短缺有多难

用于治疗乳腺癌的靶向药物赫赛汀供应出现短缺，抗癌药零关税政策实施后部分进口抗癌药仍维持原价……近日，有关抗癌药的话题再次引起市场热议。6月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议确定，加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。

市场慢半拍 药品准入制度仍有改进空间

国家出台一系列政策，如零关税之后，药物市场依然慢半拍，跟不上百姓需求的节奏。究其原因，加科思新药研发有限公司研发总裁胡邵京表示，主要是市场问题，或者说是供与求的问题。供的方面，如果没有足够的市场或回报，供方在市场没有足够刺激情况下，不会主动增加供应。

“换句话说，跨国医药企业在中国市场没有足够的回报，不会主动积极加快进口，特别是一些小众产品。”胡邵京说，再就是中国的药品准入制度和支付机制仍然有改进的空间。

的确，南京传奇生物科技有限公司公共关系和投资副总裁马志杰认为，之所以出现这种情况，主要有三个方面的原因：首先，国外的抗癌药物在中国合法销售，必须要通过中国的国家药监局审批，拿到国家药监局的药品注册批件，目前这个流程还比较长，虽然近期也有所加快，比如总理关注的九价宫颈癌疫苗只用两个多月就获批，但还是要花费较多时间，导致在国内上市的抗癌药物，比国外少很多。

其次，中国的药品市场还不是完全的市场化行为，定价要政府审批，政府审批后很难变动，虽然进口关税降了，但是相应的政府定价并没有调整，因此药企一般也不会主动下调价格。

“再就是跨国大药企对中国市场重视程度不够，在产能没有明显提升的情况下，优先保障欧美日等发达国家的用药需求，因为发达国家的支付能力更强。”马志杰说。

业内专家表示，之所以百姓还没感受到药价的变化，主要有以下原因：一是进口药品普遍存在数月的存货，税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性，一般消化库存需要6个月左右，但考虑到药品种类繁多，不能一概而论。二是各省的招标采购周期通常为1—2年，合同期内医院的采购价格并未发生变化，降税收益可能仍留存在流通环节，比如进口商和经销商。

解决创新环境缺失才能跳出仿制药怪圈

“中国人的吃药问题一定只能靠自己解决。”胡邵京说，虽然从短期来看，国产创新药在环节药品短缺方面还不能发挥太大作用，但只要国家和企业长期坚持加大研发投入，那么国产创新药就将大有可为，中国在生物医药领域，无论是基础研究，还是转化和临床研究都将达到国际水准。

在马志杰看来，目前国产药品很少有创新，大部分国内药企都是在做仿制药，但实际上中国人并不比外国人笨，创新少的原因主要在于创新环境的缺失。因此，需要国家大力鼓励创新，如对创新者提供更大的支持，严格知识产权保护，加快审批流程等等。

尽管国产创新药依然存在这样那样的问题，但不容否认，这些年在国家的大力鼓励和支持下，我国企业新药研发的热情空前高涨，自主研发了埃克替尼、西达苯胺、阿帕替尼等一批拥有自主知识产权的创新药物，打破了进口药的垄断，获得了国际专家的高度评价，提升了我国医药产业的国际地位。

在肿瘤精准治疗的前沿领域，比如小分子靶向药物、PD-1/PD-L1单抗、CAR-T细胞治疗、基因检测等方面，我国企业奋起直追，与国际先进水平的差距越来越小。

虽然，中国的新药研发水平与欧美发达国家还存在一定的差距，但是，中国正在积极参与全球化创新分工，新药研发水平在不断地提升，国际化程度逐步加大，正在从仿制向创新转型，从跟跑向并跑、领跑转变。“我相信在未来5—10年，依靠进口药治疗重大疾病的状况将得到彻底改变，我国的医药企业将扛起民族制药的大旗，彻底解决百姓看病难、看病贵、药品短缺的问题。”一位不愿具名的业内专家说。

打通创新药“最后一公里”造福百姓

“目前，在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关，成为我国创新药物发展的瓶颈，包括药品集中招标采购、进医保、进医院、二次议价等等。特别是招投标环节和进医保目录给创新药带来了极大的困难，严重阻碍了创新药的临床应用，影响了创新药的可及性。”上述不具名专家说。

在国内，一款新药经历十年左右的研发，成功上市后需经各省的集中招标采购并成功中标后方可进入公立医院销售；由于各省招标采购周期不同，无备案采购窗口的省份，需等待新一轮集中招标采购启动，短则需要花费1—2年时间，长则需要3—5年，大大耽搁了创新药临床应用的时间，严重缩短创新药的有效专利期。

进医保方面，2009年国家医保目录调整后直到2017年才有更新版，中间间隔8年时间，而在这期间上市的新药没有机会进入国家医保目录。在药品进院环节中，部分医疗机构对谈判品种再次进行“二次议价”，要求企业进一步让利，这完全背离了国家药品价格谈判的初衷和规则，使得谈判企业陷入了进退两难的境地。因此，专家表示，对于医保后续衔接政策，还有很大的改进空间，需要进一步打通创新药造福百姓的“最后一公里”。

马志杰表示，创新的环境尤为重要，对国产创新药，应加强知识产权保护，加快审批流程，对国外的抗癌药品，要加快引进，更多的医保覆盖等，总之，国家层面上，鼓励和支持政策应该是全方位的。

来源：科技日报

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《重磅！国务院：释放“抗癌药”、“短缺药”“境外上市新药审批”利好政策》

来源：科技日报   作者：付丽丽