仿制就是为了替换原研！“一品两规”成一致性评价落地最大障碍

在2018年6月23日举行的“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上，来自国家政策制定方、地方省份采购规则制定方以及三甲医院采购方的嘉宾分别分享了各自对于仿制药一致性评价的真实想法和现阶段的思考。

一位相关方面负责人在大会上向来宾们解读了国务院办公厅日前发布的《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的意义。他指出，首先，要促进仿制药研发创新，实现高质量仿制。加强仿制药技术攻关，鼓励企业与高等院校来共同解决处于瓶颈的问题，用国家的力量促进产业的发展。其次，完善药品知识产权保护。这既符合国家和社会发展，但同时要保护的专利是核心专利，防止专利滥用，造成垄断。

劣币驱逐良币是我国过去仿制药产业常有的现象，其原因在于靠打价格战的低水平竞争，只有原研药的25%。再加上市场环境差，带金销售横行，导致高质量药品占领不了市场，不规范的企业反而利润空间更大，更能占领临床市场。这位嘉宾表示，目前仿制药采购周期较长、医保目录不能及时调整等都是目前存在的问题。

他认为中国可以借鉴国际先进经验：首先，仿制药提前预审批，一旦专利药专利到期，让仿制药能够及时上市，也让专利药的极高价格合理回归；其次，给予首仿药一定的市场独占期，允许获取超额利润，进行高质量仿制，避免恶性竞争；第三，政府做好研发信息服务，为企业提供便利条件；最后，对药品专利制定标准，保护核心有价值的专利。

国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿说：“美国药政史从某种角度讲就是仿制药跟原研药斗争的历史。”他表示，我们国家在整体战略上既鼓励创新，也鼓励仿制。药品政策目标就是九个字：让老百姓用得上、用得好、用得起。

国内仿制药现在主要面临质量和信心两大问题。要解决质量问题，仿制药必须严格按照质量疗效一致性来审批，对已上市仿制药开展一致性评价。但一致性评价只是质量的起点，不是一质量的终点。赖诗卿指出，对仿制药的信心来源于生产企业真正把质量放在第一位。但是有了质量，还不一定有信心。对于国产仿制药的信心也还要多方面地去树立，还要多方面去工作。我们要旗帜鲜明提出来，仿制的目的就是为了替代。仿制药替代既是国际规则和惯例，也是国办发（2018）20号文的要求。

一致性评价跟医保支付有什么关系？赖诗卿表示，新医保局成立的目标就是为参保人提供基本保障，为医改提供新机制，“大家把焦点放在费用管理上，但新医保局的成立不是为了控费，而是完善医保治理机制和治理体系，提升治理能力。”。在费用管理上“重点是医保支付，基础是价格形成机制，关键是实现战略性购买。通过战略性购买，从整体上注重成本效益和价值取向。”

通过一致性评价品种的采购环节是企业当下最关注的重点，而“一品两规”被到会企业认为是目前最大障碍。同时，浙江的做法被多次点赞。据一位嘉宾介绍，浙江省允许医疗机构在2018年之前可临时突破《处方管理办法》中“一品两规”的要求，突破的条件正是通过一致性评价的产品。浙江省规定，通过一致性评价的产品达到三家以上，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停采购平台在线交易资格。未来通过一致性评价之后，可以申请恢复在线交易。

而医院面对仿制药一致性评价的真实态度是什么？河北医科大学第三医院药剂科主任刘国强认为在中国专利药到期以后，销量反而一直往上涨，通过仿制药一致性评价可以避免以后再出现这种情况。一旦国产仿制药占领原研药的市场份额，制药行业集中度也会提升，中国仿制药的国际化进程也会加快，而医保基金使用效率会大幅度的提高，用药的负担也会降低。

刘国强相信仿制药能够大幅度降低医疗费用，让更多的患者获益。他以美国为例，仿制药在10年间为美国省了1.68万亿美元，而中国的市场要美国大很多，所以启用仿制药一致性评价后相信能够大幅度减轻患者的医疗负担。他认为，目前我国应该严把仿制药一致性评价质量关口，坚持完成仿制药一致性评价，不能人为设置时间表。同时还要尽快出台加快仿制药一致性评价进程相关政策和鼓励医院仿制药替代原研药相关的具体政策等，使仿制药一致性评价的工作尽快落地。

来源：E药经理人

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