FDA抗癌药上市审批新方式：实时审评，随时上市或被淘汰

医药 2018-06-04 10:30 来源：医谷网综合报道

2018

06/04

10:30

医谷网综合报道医药

近日，一年一度的北美临床肿瘤（ASCO）年会正式开幕，美国FDA局长Scott Gottlieb在此次会议上透露，为了打破抗癌新药审评监管中的障碍，加速抗癌药品的上市速度，FDA将采用药品临床试验数据“实时审评制”，及时告知申请者是否被批准上市或被淘汰出局。

据Scott Gottlieb介绍，“实时审评制”的具体流程是根据药企提交的抗癌新药制作一份共享申请表格，允许FDA审评人员将其评论随时添加到提交的申请文件上，确保了及时沟通交流和分享信息。

Scott Gottlieb表示，在提交申请表和被批准之前，预先和实时审议临床试验数据，一方面是检查审评药企提供的验证数据是否完整和齐备；另一方面，可改变既往对抗癌药审评流程的中规中矩，也有助于药企解决试验药品的质量问题。

目前，“实时审评制”已在上市肿瘤药扩大适应症申请中试点应用，如若试点成功，下一步，FDA或将会把此审评方法和流程扩展到所有癌症新药上市申请程序中去。

除了抗癌药品，FDA对于审批基因治疗和细胞治疗的产品，也有意采用同样的简化规范和审查流程。

在日前华盛顿举行的再生医学年会上，Scott Gottlieb表示，FDA正在进行细胞和基因治疗的新型临床试验设计的应用科学研究，并努力通过使用所有的监管途径制定药物加快开发计划。这包括使用“突破性疗法”认定，以及再生医学先进疗法认定，也称为RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy designation）认定。

Scott Gottlieb透露，FDA将很快发布一套指导文件草案，阐明基因疗法产品的制造和临床开发框架，新的指导意见将集中在与产品有关的问题上，这也将为其他领域的临床开发提供建议。

麻省理工学院发表的一篇论文基于2017年的930种在研产品线预测，到2022年底，将有约40种基因疗法产品获得FDA批准。麻省理工学院还预测，这些批准的基因疗法中45%都将用于治疗癌症。

来源：医谷网综合报道

标签