呵护女性健康！新药获批治疗难言之隐_医药

2018

05/31

13:34

药明康德医药

今日，致力于开发创新女性医疗健康产品的公司TherapeuticsMD宣布美国FDA批准其新药Imvexxy（雌二醇阴道插入物），用于治疗中度至重度性交疼痛（与性活动有关的阴道疼痛），这是由于绝经引起的外阴和阴道萎缩（VVA）症状。值得一提的是，Imvexxy是其治疗类别中唯一一款可提供4微克和10微克剂量的产品，4微克是目前可用阴道雌二醇的最低批准剂量。

VVA是绝经期泌尿生殖系统综合征（GSM）的一部分，生殖器症状有干燥、灼烧和刺激，性症状有润滑减少、不适和疼痛，泌尿系统症状有尿急、排尿困难和反复发作的尿路感染。VVA是一种慢性进行性病症，会引起不适症状，如不及时治疗情况会逐渐恶化。VVA影响了美国约3200万绝经后女性，她们中仅有7％（230万）的人在接受处方治疗。有81%的女性不知道VVA是一种可治疗的疾病，她们还有医疗需求未被满足。

由TherapeuticsMD带来的Imvexxy可以将阴道内和周围组织重新雌激素化（re-estrogenization ）。它独特的配方能确保药物完全溶解，因此患者可以在一天中的任何时间使用它。Imvexxy通常需要每天使用持续2周，之后可以每周使用2次。参与临床试验的10名患者中有9名报告说，该药物“易于使用”。

此次Imvexxy获得FDA批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究的结果。该研究评估了Imvexxy（4微克和10微克）与安慰剂相比从基线到第12周的疗效和安全性。研究表明，两种剂量的Imvexxy在第2周时就已经能够缓解由于绝经而导致的中度至重度性交疼痛。REJOICE试验的一个亚组还评估了Imvexxy（4微克和10微克）和安慰剂的药代动力学。结果显示，在两种剂量下，雌二醇和雌酮的平均浓度仍在平均绝经后范围内。安全性方面，在治疗组和安慰剂组之间没有观察到有显着临床差异的不良事件（AE）。

TherapeuticsMD公司有多款在研产品（图片来源：TherapeuticsMD官方网站）

“Imvexxy是一种生物相同的阴道雌激素产品，可以提供市场上许多现有产品的平均雌激素剂量的一小部分，”TherapeuticsMD首席临床官Brian Bernick博士表示：“Imvexxy是唯一一款专门设计成无涂抹器的产品。它能完全溶解，不会造成混乱，或需要进行额外清洁，并且患者可以在一天中的任何时候使用它。它让女性可以迅速恢复正常的日常活动。研究表明，在使用Imvexxy的患者中，雌二醇的全身吸收保持在绝经后的范围内。”

“我们很高兴能够将Imvexxy推向市场，它是TherapeuticsMD首个获得FDA批准的药物，而我们也正努力成为优秀的女性健康公司，”TherapeuticsMD首席执行官Robert Finizio先生表示：“Imvexxy体现了我们长期以来的企业使命和致力于解决女性健康需求的承诺，这些都是基于医疗需求、疗效、安全性、简便性和可负担性。Imvexxy将以与其它已上市10到30年的产品相同的价格提供，以确保患者能够以合理的价格获得Imvexxy。通过这些，TherapeuticsMD正在为女性做正确的事情。”

来源：药明康德

（原标题：速递 | 呵护女性健康！新药获批治疗难言之隐）

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