国内首个长效艾滋病新药注射用艾博卫泰将上市_医药

2018

05/28

14:39

医谷网综合报道医药

近日，根据国家药品监督管理局网站信息显示，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称前沿生物）自主研发的1类新药艾博卫泰上市申请的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。据业内人士透露，该药的生产申请已获得批准，前沿生物预计将会在近期获得正式批文，艾博卫泰即将迎来上市。

图片来源：前沿生物官网截图

据前沿生物官网信息显示，艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制剂，作用位点是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41，通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合，从而阻断HIV的复制，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用。其治疗艾滋病的方法仍为目前广泛使用的鸡尾酒疗法，创新之处将在于用每周注射药物来替代当前每日口服的治疗方法。艾博卫泰的新分子作用机制使其对艾滋病毒以及耐药病毒十分有效，使用该药物，一周只需给药一次，与其他抗艾滋病药物每天服药1~3次相比，可显着改善病人用药的依从性，提高患者生活质量。

之前，前沿生物创始人谢东在英国格拉斯哥2016HIV药物治疗大会上公布了艾博卫泰的III期临床试验的结果，在一项名为TALENT study的研究中共招募了389名既往一线治疗后病毒学失败的HIV感染者随机分组，接受标准三联药物（每天两次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定）治疗或简化治疗（每天两次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博卫泰），治疗48周。结果显示，简化治疗组病毒DNA载量<50 copies/ml的患者比例为80.4%，三联治疗组为66%。

同时，与全球第一个针对gp41的融合抑制剂恩夫韦地（T-20，2003年上市）相比，艾博卫泰也是具有明显优势。虽然T-20和其他药物联用能够发挥很好的抗病毒疗效，但是T-20是针剂，患者每天要在手臂、大腿或者腹部等处给自己扎两针，且还有不少不良反应，98%的病患会出现注射部位的红肿痒痛，甚至引起严重过敏，因而只能作为其他治疗方案不能耐受或者耐药后的备选挽救方案。

作为国内首个长效抗艾滋病药物，艾博卫泰的上市申请于2016年7月18日获得CDE承办受理，被纳入特殊审批通道，2016年11月3日被CDE以“抗艾滋病，创新药”的理由纳入优先审评。

2017年7月，前沿生物与美国洛克菲勒大学签署了合作协议，获得广谱中和HIV抗体3BNC117的全球许可权，公司计划将艾博卫泰与3BNC117联合使用，组成拥有全新作用机制的两种长效药物全注射配方，在2018年启动临床试验研究其有效性、安全性、及诱导患者体内产生对HIV病毒的免疫反应。

来源：医谷网综合报道

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