阻止廉价非专利药品的研发？FDA 公开了“耻辱公司”名单_医药

2018

05/22

10:29

DeepTech深科技医药

鉴于有制药公司试图阻止竞争对手研制更便宜的仿制药（非专利药物），美国食品和药物管理局（FDA）计划正式开始公布这些制药公司。FDA 局长 Scott Gottlieb 表示，此举可以打压不良竞争行为。

FDA 将于 5 月 17 日发布一个网站，上面会列出这些公司的名字。网站将首先披露 50 种商品药物（专利药物），以及阻止其仿制药研发的制药商的身份，同时这份名单还将持续更新。

Gottlieb 否认这是对制药公司的公开羞辱。“我不认为这是在公开羞辱他们。在我们发现仿制药的研发面临阻碍时，这种方式提高了透明度。”

但是早在 2017 年 5 月 25 日的国会听证会上，Gottlieb 对这种策略展现了不同的态度。众议员 David Young 当时指出，“羞辱具备一种力量。面对不守秩序的人和行为，阳光是最好的消毒剂。”Gottlieb 对此表示，他“很高兴寻找一个羞辱性的措施”。

无论本意是羞辱与否，FDA 推出网站的目的是鼓励更好的竞争行为。Gottlieb 希望这会阻止公司滥用与哈奇·维克斯曼法案精神背道而驰的做法。

FDA 关注的一个关键滥用行为是，专利药制造商扣留和阻止仿制药制造商持有专利药品样本。如果没有这些样品，仿制药制造商就无法进行生物等效性检测，这是药品获得监管机构批准所必需的步骤。这些专利药制造商大体上有两种手段扣留样本。

不良竞争行为大白于天下

首先，专利药制造商可以利用 FDA 药品安全计划，即风险评估和减低策略（REMS），作为自己的挡箭牌。这些计划旨在确保具有严重副作用的药物的安全使用，限制这些药物的交付时间、地点和方式。由于 REMS 的存在，这些制造商可以声称，是安全计划阻碍了他们向其他制药商提供样本。

在这种情况下，仿制药制造商通常会向 FDA 发出书面询问：某种药物是否受制于 REMS，以及 REMS 是否阻止了制药商提供该药物的样本。FDA 正是通过这些查询信件，了解到哪些品牌药物被扣留了。事实上，网站会通过 150 多封查询函，公布 50 种药物的名单。

作为回应，在仿制药制造商的要求下，FDA 有时会写信给专利药制造商。这实际上是提醒他们释放这些药物样本。但 Gottlieb 表示，FDA 计划开始向仿制药制造商提供豁免书，废除专利药制造商声称的扣留药物样品的 REMS 限制。

专利药公司用来扣留样品的第二种方法是，添加与药品经销商的合同条款，以防止他们将样品提供给研制仿制药的竞争对手。

Gottlieb 表示，无论面对哪种样品扣留手段，他希望该网站和 FDA 的其他努力能够斩草除根，并且压制不良竞争行为。“如果它真的奏效，我认为这将是有益的公共健康结果，”Gottlieb 说。

编辑：Ren

参考：https://arstechnica.com/science/2018/05/fda-to-start-naming-names-of-pharma-companies-blocking-cheaper-generics/

来源：DeepTech深科技

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