智飞生物获默沙东九价HPV疫苗内地独家代理权_医药

2018

05/03

09:57

医谷网医药

继独家代理销售默沙东四价宫颈癌疫苗（HPV）后，智飞生物与默沙东再“续缘”。

近日，智飞生物发布公告称，公司与默沙东公司签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议（二）》，协议约定，智飞生物继续作为默沙东公司在中国大陆市场的市场服务方，负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（简称“九价HPV疫苗”）产品在中国大陆市场（不包括香港、澳门和台湾地区）的进口、经销和推广工作。

同时，协议约定，自签署之日起，在市场出现产品供货短缺的情况下，为确保市场供应，在遵循国家政策法规的前提下，默沙东公司可依据其判断与智飞友好协商确定有关四价HPV疫苗和/或九价HPV疫苗发货量和发货省或市的指令和计划。

此外，双方还同意，后续将另行协商有关九价HPV疫苗采购、订单及年度采购计划等事项，并通过另行签订的书面协议约定。

4月28日，国家药品监督管理局有条件批准默沙东9价HPV疫苗上市，在此次评审中，国家药监局有条件接受了默沙东9价HPV疫苗境外临床试验数据，与境外临床数据进行了桥接，而这在以往药品评审中很少见。

此次获批的九价疫苗适用于16至26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序，有分析人士指出，结合香港市场的情况，九价HPV疫苗的市场售价预计在1300元/剂左右。目前，九价HPV疫苗已在71个国家和地区投入使用，自2015年以来，已在全世界范围内发放超过3400万剂疫苗。

根据国家药品监督管理局的批准，九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。

HPV疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗，可以大幅降低女性宫颈癌发病率，目前，全球上市HPV疫苗共三种，包括葛兰素史克的二价疫苗，及默沙东生物四价和九价疫苗，川财证券指出，四价HPV适应人群为20-45岁女性，其中20-25岁女性超过5500万，假设按8%渗透率，2400元/人注射费用，市场潜力也将过100亿。此次批准上市的九价HPV疫苗适应人群为16-26岁的女性，将与已上市四价HPV疫苗形成有效互补，拓展了适应人群，国内市场潜力巨大。

智飞生物称，此次协议的签署扩展了公司与默沙东公司疫苗产品的代理业务，进一步丰富公司疫苗产品的种类和结构，符合公司“请进来、走出去”的长期发展战略，亦符合公司疫苗产品销售的布局，若正常履约将对公司未来的经营收入与营业利润产生积极影响。

来源：医谷网

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