国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告
（2018年第12号）
为落实国务院常务会议精神，减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下：
一、进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。
二、进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，应确保生产过程持续合规，确保对上市药品进行持续研究，保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。
三、各级药品监管部门应当加强对进口药品的市场监督抽检，加大监督检查力度，发现违法违规行为的，严格依法查处。
四、口岸所在地药品监管部门应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。
五、本公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务，各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。
六、本公告自发布之日起实施。
国家药品监督管理局
2018年4月24日
来源：中国药闻（微信号 CNDAnews）
为你推荐
资讯 强生创新制药打造“双重人生”公益快闪， 呼吁炎症性肠病领域“共决策”
在世界炎症性肠病日（5月19日）即将到来之际，强生创新制药携手多方，在上海外滩共同揭幕“双重人生”公益快闪，以一座沉浸式的“剧场”，解构疾病叙事，重塑社会对话，呼吁公众...
2025-05-16 17:23
资讯 《男性健康与伴侣幸福手册》全面焕新， 以“伴侣共治”实现“身心共愈”的跨越式发展
由《中华男科学杂志》发起，美纳里尼支持的《男性健康与伴侣幸福手册》2 0版本正式焕新发布。
2025-05-16 17:07
资讯 Cytiva与深研生物达成战略合作 加速中国细胞与基因治疗产业升级
Cytiva与深研生物达成战略合作，就深研生物自主研发的EuLV®基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统，双方整合各自优势资源，打造从实验室研发到规模化生产再到商业化的高效全链条...
2025-05-16 16:57
资讯 “全神汇聚 氏力不受限”2025神经科学论坛在京召开，共建神经科学诊疗新格局
2025年5月11日，由北京瑞洋博惠公益基金会和上海罗氏制药联合主办的“全神汇聚，氏力不受限”2025神经科学论坛在北京召开。
2025-05-14 15:12
资讯 爱尔眼科首登标普全球《可持续发展年鉴（中国版）2025》
爱尔眼科凭借在环境、社会与治理（ESG）领域的卓越表现，从60个行业、1662家中国企业中脱颖而出，
文/屈慧莹 2025-05-14 09:23
资讯 特朗普签署行政令：要求美国药品价格享受“最惠国”待遇
当地时间5月12日，特朗普签署了《为美国患者提供“最惠国”处方药定价》（Delivering most-favored-nation prescription drug pricing to american patients）的行政命令。
2025-05-13 17:05
资讯 从认知提升到行动干预： 诺和诺德携手平安健康，打造肥胖症全周期智慧管理生态
全球肥胖症治疗领域领导者诺和诺德与互联网医疗健康服务平台平安健康医疗科技有限公司宣布达成战略合作。双方将整合在肥胖症管理及公众健康教育领域的各自优势，共同构建覆盖“...
2025-05-13 16:26
资讯 回归皮肤医学，践行标杆品牌担当：薇诺娜以硬核科研力书写敏感肌市场新故事
在功效护肤品市场，皮肤学级护肤品可视作“皇冠上的明珠”。然而，十五年前，中国皮肤学级护肤品市场市场几乎是一片空白。
2025-05-13 15:17
资讯 新一代BCL2抑制剂索托克拉新适应症MCL上市申请获受理，百济神州血液肿瘤管线新突破
2025年5月12日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并已纳入优先审...
2025-05-13 15:05
资讯 司美格鲁肽，被超越
5月11日，礼来公布了头对头司美格鲁肽的SURMOUNT-5研究详细结果。研究结果显示，在第72周时，替尔泊肽达到主要终点和所有五个关键次要终点，且在整个试验中显示出相较司美格鲁肽...
2025-05-13 09:48
资讯 华东医药全球首创DR10624 1b/2a期结果揭晓，肝脏脂肪下降率突破89%
DR10624作为一款长效三靶点激动剂，是全球首创（First-in-class）的靶向FGFR1c Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候选创新蛋白药物
2025-05-12 21:29
资讯 白求恩精神研究会分级诊疗委员会换届会议暨学术论坛在京成功举行
2025 年 5 月 10 日，由白求恩精神研究会主办、白求恩精神研究会分级诊疗委员会承办的白求恩精神研究会分级诊疗委员会换届会议暨“白求恩精神与协和医学引领分级诊疗创新发...
2025-05-12 09:52
资讯 《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿
近日，进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）第二稿在业内流传，今年3月，这份文件曾发布了第一版，无论第一版还是第二版可看做集采、国谈开展以来一次系统性的总结和对下...
2025-05-11 11:16
资讯 港交所新政：允许生物医药企业选择以保密形式提交上市申请
近日，香港证监会与香港交易所联合发布公告，宣布于当5月6日起正式推出科企专线，以进一步便利特专科技公司及生物科技公司申请上市，并提出允许这些公司可以选择以保密形式提交...
2025-05-10 23:22