默沙东九价宫颈癌疫苗申请中国上市_医药

2018

04/23

13:32

医谷网医药

近日，默沙东提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（HPV疫苗，又称宫颈癌疫苗）的上市申请获得CDE承办受理，适用于9岁至26岁的女性和9岁至15岁的男性，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

据了解，此次获得受理的九价疫苗于2015年5月首次申请临床，2017年11月拿到临床批件，2018年4月递交上市申请并获得受理，相较于已在我国获批上市的GSK的希瑞适（二价疫苗）和默沙东的佳达修（四价疫苗）申请上市之路，该九价疫苗的审批历程显得特别顺畅，希瑞适和佳达修的审批申请均超过10年。

除了国外的默沙东和GSK，国内也有多家企业布局宫颈癌疫苗市场，并多处于临床试验阶段，业内人士分析，未来宫颈癌疫苗市场的争夺将以四价乃至九价为主，如果国内HPV疫苗研发者能够在九阶疫苗方面形成具有冲击力的价格优势，则未来的市场将以九价为主。

在研HPV疫苗公司一览

由此，已有多家企业进军九价市场，截至目前，包括厦门万泰沧海生物技术有限公司、上海博唯生物科技有限公司、上海泽润生物科技有限公司3家药的九价宫颈癌疫苗临床试验已获得批准许可，同时，江苏瑞科生物技术有限公司九价宫颈癌疫苗的临床试验还在申请中。

就在本月中上旬，国务院总理李克强到访了上海复旦大学附属华山医院，当地负责人向其汇报了HPV宫颈癌疫苗供应使用情况，指出“二价疫苗供应基本可以保障，四价疫苗供应需提前预约，而九价疫苗内地尚未上市，需求者必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种”，总理则指示有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

曾有媒体预估，按照目前CDE对进口药和国产自主研发新药的审批速度，以及上述总理现场批示，业内人士预计，最晚至2019年，进口或国产九价HPV疫苗，或将悉数审批上市，充实中国市场。

来源：医谷网

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