新动向：一致性评价选择非289品种，赋能超10亿中药大品种

到了与时间赛跑的阶段，相关品种限时不足300天。

4月13日，国家药品监督管理局官网发布已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批），阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、马来酸依那普利片等7个品种规格提速跑过赛跑线。截至目前，总计三批共8个“289目录”品种（10个品规）通过一致性评价，仅占2.77%。据悉，还有很多企业正在“加班加点”做最后冲刺。

毕竟，国家鼓励政策相继打出“组合拳”，除国务院层面4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》已明确，要促进仿制药替代使用；将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录；通过的仿制药与原研药按相同标准支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陆续出台政策，对通过一致性评价的品种给予各类补贴。4月9日，江苏省公共资源交易中心一纸通知再掀涟漪：其发布的《关于报送创新药和通过一致性评价仿制药相关材料的通知》核心内容是创新药和通过一致性评价的仿制药各相关药企自主申报药品供货价格直接挂网，且承诺这一价格为全国最低价。不少企业代表告诉记者，相关品种的一致性评价工作用“争分夺秒”来形容一点也不夸张，大多处于BE阶段。

格局雏形初现

“时间很紧，全力推进。”几乎是所有企业代表较为一致的观点。

从政策面讲，优质仿制药即将迎来结构性红利。按规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，企业积极性被全面调动，这意味着低质产品将被逐步踢出市场，其腾挪出来的市场空间，优质仿制药就能利用其价格优势，与原研药企业展开市场份额的争夺。

值得关注的一个变化是，仿制药市场正发生着系统性结构升级。从临床、生产，到医学信息、药物警戒、医保支付等各个环节，中国正在全面提升药品质量的全生命周期管理，新时期仿制药新格局雏形初现。

怎么抓住这次结构性机会？目前289目录有8个品种（10个品规）通过一致性评价；前10批参比制剂中，289品种也只占26%。药品临床研究专家程增江博士认为，抓住机会要有两手准备，“一则有基础和实力的企业应加速推进限期品种，优先取得入场券；二则要关注新动向，如果自身品种没有特定优势，不少企业选择非289品种开展一致性评价工作。”他解释称，因为289品种存在关门的风险，多属于低价药，评价费用大、厂家多，在争夺大品种的同时，也可向小品种、“三改”品种倾斜。另外，目前已经有些企业在做注射剂的一致性评价，有关企业要有准备。

值得注意的是，前不久国家级境外参比制剂采购服务平台在京上线。国内企业参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等将更为便捷，这将大大降低企业参评成本，争夺将更加充分。

“丢卒保帅”？

国家卫健委一位专家指出，美国仿制药所占的市场份额达90%，而我国占药企95%的仿制药企业仅占据70%的市场份额，通过这组数据可以看出存在的巨大市场空间，这也是很多企业争先恐后开展一致性评价的驱动力。

究竟哪些品种会优先赢得机会？波士顿咨询机构中国董事总经理陈白平坦言：“仿制药领域解决的是患者用药的品质问题，从目前的情况来看，一些有实力的上市企业，如果有产品闯关成功，其增长是非常可期的，而这个机会的获取，最大的考验就是企业的研发实力、资金储备、BE资源的协同能力以及产品自身的临床价值空间。”

不难推测，接下来会有更多具有市场潜力的热门大品种。程增江分析指出，企业在选择做一致性评价的产品时，主要考虑两个问题：一是市场潜力，二是难易程度。他列举了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、头孢呋辛酯片等产品，“这些药物都是大品种，抢先拿到入场券的企业意味着优先分享政策机会，甚至会抢占竞争对手的市场份额。按原研产品对市场的占有情况来看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片以及草酸艾司西酞普兰片均属于原研产品市场占有率高的品种，进口替代的空间潜力大，后来者可以通过抢占进口产品的份额实现成长。而头孢呋辛酯片则属于原研产品市场占有率低的品种，原研产品占比低，现有各品牌产品的集中度较为分散，优先通过一致性评价的企业可以通过争夺其他企业的份额实现自身品种的成长。”

先发企业市场机会

当然，记者也注意到一个数据，目前有近80%的“289品种”文号无BE临床试验登记、无BE申请申报和无产品通过一致性评价。对比公布的目录，这些产品有不少是“三改”及特色品种，如利福平片、复方利血平片、复方甘草片等，有些临床用量小或安全性有风险，抑或是品种所占企业销售份额很少。“如果没有足够的市场空间和缺少有效的临床资源及参比制剂的，选择放弃也是产业升级的自然净化之结果。重点攻坚核心拳头产品大概是眼下企业界的共性策略。”有专家如是说。

采访中，一些专家提到目前受益最明显的华海药业。中国医药企业管理协会荣誉会长于明德表示：“在一致性评价上，华海药业海外品种目前进入国内市场主要通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药两种申请方式。两种方式均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE试验，相较国内同类产品企业，申报成本和时间均大大缩减，这种发展思路同样值得关注。”

显然，有些企业在“丢卒保帅”，有些企业则在另谋他路。

零和博弈锻造大品种

对于这场品质升级赛，坦率说这就是零和博弈。根据南方所去年的百强榜单解构分析来看，目前我国5500家医药工业生产企业，数量上不到2%的规模型大企业，创造了近四分之一的产业销售收入和利润。而数量上占82%的医药企业，销售规模均在5亿元以下，其销售收入占医药工业比重仅有四分之一。2016年，中国制药工业百强的销售额占制药工业总体的47.2%。可以这么认为，制药企业将加速步入“强者更强”的时代。

如果把视野拉的更远一些，这场品质升级赛中，中成药也在积极参跑。不少企业加速开展大品种的上市后再评价研究，尽管中成药培育出500多个大品种，但需重视的是，目前约有30%的独家品种未进入主流医院市场。更深层次讲，米内网统计数据显示，有11个年销售规模超过30亿元的品种皆为注射剂。而口服制剂共有321个是中药大品种的主流。记者注意到，目前超10亿的中药大品种仍在赋能，单品规模有些已超过30亿，而大部分1亿~3亿元的品种，单品均销只有1.7亿元。分析这组数据，不难判断，在医保支付、药占比控制等政策的影响下，中成药市场将会出现明显的分化，市场会向开展上市后再评价的大品种逐渐集中，同时新的大品种产生则需要更大的投入。

前述现状同时也给行业带来新的思考，如何让大品种变得更大？步长集团总裁赵超指出，“一个品种做到3亿~5亿元规模，有优秀的营销模式、有效的组织管理是可实现的。但要达到10亿元以上规模，甚至更大，必须要有大量回头客，品质保障是核心，这类产品一定是科技内涵型的。步长制药在脑心同治理论指导下开发出系列特色专利中药，在发病率高、用药量大、治疗周期长的大病种领域形成专利产品群。同时，持续对优势产品进行再评价。如稳心颗粒循证医学研究为改进其生产工艺、提升产品质量、延长产品生命周期做出了重大贡献。”

总之，眼下医药行业正在拉开一场“泛仿制药概念”的质量竞争赛事，谁能跑到最后，拼的还是综合实力，练好内功才是关键。

来源：医药经济报   作者：马飞