第三批通过一致性评价的预测名单

医药 2018-04-11 10:35 来源：Insight数据库（微信号 dxy_insight）作者：音sir

2018

04/11

10:35

Insight数据库（微信号 dxy_insight）

作者：音sir

医药

这几天，大家都在说第三批通过一致性评价的名单可能要公布了。

因为第一批通过一致性评价名单公布时间是 12 月 29 日，第二批通过一致性评价名单公布时间是 2 月 14 日，以一个半月的间隔时间来看，第三批通过一致性评价的品种预计在近几日会公布。

在此之前，基于Insight医药大数据，我们做了第三批一致性评价的预测名单，名单中包括 7 家企业的 12 个受理号。

为什么会预测这 12 个品种？

Insight 数据库对目前通过一致性评价的 22 个受理号进行数据分析后发现：目前公布的两批通过的名单中，第一批名单为一次性通过，第二批名单全为发补一次然后通过。

一次性通过一致性评价的品种，从数据上暂时不好分辨。

但对第二批品种分析后，我们发现对于这部分 CDE 发补的品种，接下来的审评路径都很一致。即 CDE 发补→企业提交补充资料→进入补充任务，CDE 对补充资料进行审评→离开补充任务→完成审评，离开 CDE→CFDA 制证。

具体流程如下图：

数据来源： Insight 数据库（https://db.dxy.cn）

以此，我们推测 CDE 发补证明该受理号还有通过的机会，虽然会导致审评时长加长，但整体成功率很高。发补后完成审评，可以作为在总局发布公告前预测通过的一个信号。

上图第三批通过一致性评价的预测名单中的 12 个受理号，均为发补一次，目前已经完成专业项审评的受理号，CDE 显示为正在审评中，预计很快会离开补充任务，完成审评。

其他你可能还想了解的问题

1、一致性评价「一次通过」的审评时长多久？

以第一批通过的 17 个受理号数据来看，从 CDE 承办到获得批件，平均需要 142 天，最快的是 92 天，最慢的是 164 天。

2、一致性评价「发补后通过」的审评时长多久？

以第二批通过的 5 个受理号数据来看，从 CDE 承办到获得批件，平均需要 164 天，最快的是 125 天，最慢的是 221 天。从进入补充任务到离开补充任务，平均需要 4 天。

3、目前已经开始申报一致性评价品种的企业有多少家？

截止 2018 年 3 月 29 日，总共有 52 家企业开始申报

4、一致性评价最热门的品种是哪些？

来源：Insight数据库（微信号 dxy_insight）作者：音sir

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