宫颈癌疫苗为何一针难求：接种热情高，产能扩张难_医药

2018

03/16

09:23

棱镜

作者：江晓川

医药

上海在3月8日正式开放了宫颈癌疫苗的注射，这是自中国药品管理机构批准二价及四价宫颈癌疫苗上市以来，又一个做好准备向民众提供接种服务的城市。

然而，开放注射后不久，由于接种火爆，上海部分接种点的疫苗库存即已告罄。北京的状况也好不到哪里去：一家社区医院接种点回应腾讯《一线》称，3月14日刚刚开打，十几针的疫苗储备已所剩不多，“要打的话尽快”。而在广州，各区接种点疫苗普遍缺货。

事实上，目前全国各地都出现了一针难求的现象。

“爆棚”的接种人群

中国疫苗流通体制中，疫苗产品由省级疾病控制机构负责集中采购，因此宫颈癌疫苗在各地落地的速度，会因各疾控中心工作进度的不同而稍有差异。

北京大族都安诊所的负责人韩非告诉腾讯《一线》，自2017年9月份起——也就是国内首个宫颈癌疫苗上市后不久——该诊所就陆续接到更多电话，咨询有关宫颈癌疫苗注射的事宜；大部分用户是女性，也有少量男性用户。

人乳头瘤病毒（或简称HPV）是诱发宫颈癌及其他严重妇科病的根源，而宫颈癌疫苗是应对这一女性常见恶性肿瘤的预防性疫苗。除宫颈癌外，其他类似喉癌、肛门癌及生殖道疣等病症也与这一病毒感染有关，因此男性也可注射特定类型的人乳头瘤病毒疫苗。

2006年全球首支宫颈癌疫苗问世，然而，在此后十年间，中国市场因为更加审慎的药物审批流程而未引入该疫苗。

2016年，国家食品药品监督管理总局在回复全国人大的一份建议中，解释了宫颈癌疫苗在上市审批过程中遇到的问题：临床试验主要终点存在争议。食药监总局说，由于其DNA监测和疫苗原性监测复杂，且缺乏公认标准，学术界和各国监管机构关于疫苗替代终点存有争议。食药监总局的解决方案是：采用与疫苗原产国一致的标准来审核疫苗。

从2016年开始，中国药品管理部门陆续批准了葛兰素史克及默沙东等海外药企提出的宫颈癌疫苗上市申请，随后亦有超过十家中国本土药企进入申请疫苗上市的流程。

2017年7月，葛兰素史克的宫颈癌疫苗正式上市，陆续配置到各地社区医院等基层接种点。这是国内首个获批的宫颈癌疫苗。

此前广泛的科普教育，让民众了解现有疫苗能在很大程度上预防宫颈癌，因此，当疫苗最终在中国获批上市，民众积聚了10多年的接种热情迅速得到释放。

流行病学专家乔友林预测，当这种积聚的热情得到释放，在疫苗接种人数在短时间内达到顶峰之后，或将逐渐下降至正常水平。乔友林是中国医学科学院肿瘤研究所流行病学研究室主任，是葛兰素史克、默沙东和厦门万泰三个宫颈癌疫苗在中国上市前临床有效性评价终点指标的主要研究者。

事实上，民众对宫颈癌疫苗高涨的注射热情，与其他自费疫苗不高的接种率产生了鲜明的对比。在中国，除了政府买单的一类疫苗外，须自行付费的二类疫苗接种率相对较低，例如，此前有媒体称，流行感冒疫苗在中国的接种率仅有2%。

疫苗大战开打

疫苗长久以来未在国内上市而积累多年的热情，推高了民众的接种需求。但从目前国内二类疫苗并不高的接种率来看，如果火爆的需求无法持久，这也使得疫苗厂商无法在短时间内大幅度提升产量：要满足尖峰时期的接种需求，需要厂家投入更大的成本，但事实上，短暂的需求无法支撑这一成本。

目前已经获批在中国内地上市的宫颈癌疫苗分别是葛兰素史克的二价苗及默沙东的四价苗。葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”合适9-25岁女性接种，而默沙东的四价疫苗“佳达修”适合20-45岁人群接种。

默沙东宫颈癌疫苗的中国代理商智飞生物（300122.SZ）在一份公告中称，默沙东宫颈癌疫苗在中国获批上市后，智飞生物将在随后三个销售年及之后的两个续约年中采购约5.42亿元、13.72亿元、17.84亿元、22.30亿元及6.17亿元的产品。截止2017年11月，默沙东在全国6个省市的疫苗采购中中标，中标价为每支798元人民币。

而竞争对手葛兰素史克的2017年财报显示，受在中国正式发售的驱动，其全球宫颈癌疫苗销售额较上年增长了65%（按实际汇率计），至1.34亿英镑。葛兰素史克在2017年8月说，已在全国17省市的疫苗采购中中标，中标价为每支580元人民币。

当然，也有国内厂商看准了这一巨大的潜在市场而扩建厂房：沃森生物（300142.SZ）设在云南玉溪的疫苗产业园在2月份竣工，将为该公司提供每年1500万支宫颈癌疫苗的生产能力，以竞争对手中的更低价580元计算，将为沃森生物带来约8.7亿元的收入。但沃森生物所的宫颈癌疫苗尚在三期临床研究阶段，并未获得中国药物监管机构的上市许可。

此前，沃森生物旗下上海润泽在2015年获得了盖茨基金会提供的500万美元项目基金，用于宫颈癌疫苗的研发及产业化，并尽快通过世界卫生组织的预认证。根据协议，在疫苗获得中国上市许可后，上海润泽将在承诺在至少5年的时间内，以约定价格向多个低收入国家供应充足的宫颈癌疫苗。

此外，厦门万泰公司的二价疫苗已获得足够的临床终点数据，目前正处在等待国家药监局的注册审批阶段。

热情不高的接种点

在疫苗流通的利益链条上，除去接种疫苗的用户和疫苗厂家，还需要注意一个环节：基层接种点。尽管有众多用户表达了接种热情，但与民众拥有最广泛接触面的基层接种点，对于二类疫苗的态度热情有限。

此前，有业内人士告诉腾讯《一线》，2016年山东非法疫苗案后，部分地方政府推行了针对二类疫苗的零差率销售政策，“取消了原有药费加成，多少钱进多少钱出”；另一些地方虽然仍然允许加价，但幅度有限，受到严格控制。这一政策让部分接种点无钱可挣，缺乏工作热情，“挣不到钱，自然不算业绩，不计入考核，凭白增加了工作量”。

然而，也有接种点愿意利用这个机会，让用户体验到自家的优质服务，以争取用户在其他领域的惠顾——例如大族都安诊所，宫颈癌疫苗接种的生意虽然不挣钱，但可以为用户提供与之配套的筛查服务，或者更为全面的女性备孕“套餐”。

此前，宫颈癌疫苗于内地上市前，人们通常借道香港注射疫苗：希望注射疫苗的人群蜂拥而至，使得当地九价宫颈癌疫苗价格飞涨，而后直接断货。医美社区“新氧”上有用户分享经验说，她花费了2900港币（约合2400元人民币）完成了一共三针的疫苗接种流程。

（腾讯《一线》李伟对本文亦有贡献）

来源：棱镜作者：江晓川

（原标题：宫颈癌疫苗为何一针难求：接种热情高，产能扩张难）

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