出现患者死亡！肿瘤疫苗联合PD-L1单抗的I/II期研究被FDA叫停_医药

2018

03/14

11:17

医药魔方数据(iyiyaomoang) 医药

3月9日，阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（duravulumab）联合Advaxis公司肿瘤疫苗axalimogene filolisbac的一项I/II期临床试验因为出现一例患者死亡而被FDA叫停。FDA的暂停令距离患者死亡已过去10天，Advaxis在3月12日的季度投资人电话会上透露了此消息。FDA要求申请人暂停试验并调查试验对其他受试者是否有类似的影响。受此消息影响，Advaxia股价在3月13日盘前交易大跌17.2%。

在这项治疗HPV诱发的头颈癌和宫颈癌的临床试验中，1例患者在完成了6个周期治疗后出现呼吸衰竭而死亡。据Advaxia陈述，这例患者首先接受了1剂duravulumab，之后出现了医学并发症，给予处理后，接受了第2剂duravulumab，之后再接受了axalimogene filolisbac治疗，随后因为恶化的高血压而住院处理，之后出现了呼吸功能衰竭，最终死亡。

axalimogene filolisbac是一款基于减毒李斯特菌（Listeria monocytogenes，Lm）免疫疗法技术平台开发的实验性肿瘤疫苗（“细菌疗法”），用于治疗HPV相关癌症。其原理是经过外源基因修饰的李斯特菌可以LLO-E7融合蛋白，经由其所在的抗原呈递细胞激活T细胞，使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞。

阿斯利康在3年前duravulumab还没有上市时就与Advaxis达成了合作。除了阿斯利康之外，axalimogene filolisbac还与BMS的Opdivo有联合应用的临床试验。Advaxis公司首席执行官Anthony Lombardo表示：“我们已经在超过250例不同HPV诱导癌症患者中测试了axalimogene filolisbac超过750个剂量强度的疗效和安全性，我们对其安全性还是很有信心的。”

来源：医药魔方数据(iyiyaomoang)

（原标题：出现患者死亡！肿瘤疫苗联合PD-L1单抗的I/II期研究被FDA叫停）

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