葛兰素史克哮喘药物Relvar Ellipta获欧盟批准扩大适用人群_医药

2018

03/12

09:41

生物谷医药

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准呼吸药物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，FF/VI，糠酸氟替卡松/维兰特罗）的II类标签更新，扩大该药的适用范围，用于接受吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β2受体激动剂（LABA）组合方案已充分控制病情的哮喘患者。

Relvar Ellipta是一种每日一次的复方药物，由吸入性糖皮质激素糠酸氟替卡松（FF）和长效β2受体激动剂维兰特罗（VI）组成，并通过单个的新型干粉吸入器（DPI）Ellipta给药。

在欧盟，Relvar Ellipta之前已获准的适应症为：作为一种每日一次的吸入性疗法，用于接受ICS与短效β2受体激动剂（SABA）治疗病情控制不佳、适合ICS/LABA复方产品治疗的12岁及以上青少年和成人哮喘患者的常规治疗（regular treatment）。此次批准的II类标签更新，将包括那些接受ICS/LABA组合方案病情已充分得到控制的哮喘患者。

此次II类变更的批准，是基于一项非劣效性肺功能研究的数据支持。该研究显示，病情控制良好的哮喘患者可以从每日2次Seretide Accuhaler（品牌名：舒利迭，通用名：丙酸氟替卡松/沙美特罗，FP/SAL，250/50）转向每日一次的Relvar Ellipta（FF/VI 100/25），同时并不影响肺功能。该研究中未发现新的安全信号，不良事件数据与FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。

葛兰素史克高级副总裁兼首席科学官Theodore J. Witek Jr表示，支持此次监管批准的数据表明，与每日2次ICS/LABA方案相比，每日一次Relvar Ellipta对哮喘患者具有同等的肺功能受益和安全性。此次批准，标志着Relvar Ellipta在监管方面的一个重要里程碑。

哮喘是一种慢性肺部疾病，可导致气道炎症和狭窄，该病影响全球3.58亿人。尽管医学上已取得很大进步，但仍有一半以上的患者哮喘症状控制较差并严重影响日常生活。目前，哮喘的病因尚不完全清楚，但可能涉及人的基因组成和环境之间的相互作用。关键性风险因素是吸入物质引起过敏反应或刺激气道。

关于Relvar Ellipta在欧盟的详细处方信息，请点击查阅：EU Prescribing Information for Relvar Ellipta.

原文出处：GSK announces positive EU approval for labelling update to Relvar Ellipta in patients with asthma

来源：生物谷

（原标题：葛兰素史克每日一次哮喘药物Relvar Ellipta 获欧盟批准扩大适用人群）

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