2017年生物药注册申报全景透视，注射剂占比90.42%

一、生物制品整体注册申报趋势

2017年是生物医药发展较好的一年，据药智数据，CDE 10年以来生物制品（包括治疗用、预防用）的承办数量整体趋势上升，2017年达到最多，为616个（以受理号计，下同）。生物制品在所有药品中的占比虽不及化药，但其趋势在近三年有大幅度的提升，这也反应当下生物制品发展一波热潮的来袭。

图1  2008-2017年生物制品整体注册申报情况

二、生物制品申请类型

2017年生物制品的申请类型如下图所示，其中最多为补充申请为271个；另外新药申请193个，进口申请111个，分别占比31.33%、18.02%。可以看到在生物制品申请注册之中新药仍然赶超进口，相比2016年新药比进口多30个，2017年多了82个，同比增长63.41%。在生物制品领域，我们加紧脚步，前景可期。

图2  2017年生物制品注册申请类型

193个新药注册分类

在193个新药之中，我们可以看到申报最多的是1类新药有76个，另外较多的为13类、2类新药的申报。目前新药申报中批准临床的有30个，批准生产2个，分别为康希诺生物股份公司的重、优预防用生物制品1类新药重组埃博拉病毒病疫苗和北京北生研生物制品有限公司的预防用生物制品6类新药Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）。

图3  2017年生物制品新药注册分类

三、CDE办理状态

目前在CDE这些生物制品的办理状态如图4所示，有374个在审评审批中，191个已经制证完毕并发批件。办理基本完成差不多为五分之二，可见在新政推动下，CDE的效率越来越高。

图4  2017年生物制品办理状态

四、申请注册剂型



2017年申报的生物制品剂型可以看到注射液、粉针占了大头，分别为419、138个，所占比例为68.02%、22.40%。此两种剂型都属于注射用品，可见在生物制品中，注射剂是重点方向。适逢2017年CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。此通知的出台似乎意味着注射剂行业将会有新的变化，化药注射剂面临洗牌，生物制品正好在此刻突起，2018年未尝不会成为其发展的最佳时期。

图5  2017年生物制品申请剂型

五、申请企业情况

从以下公司申请数量排名可以看到，在数量最多的15家公司之中，很多都是国内企业与国外的合资公司，或者国外法人、集团独资公司。而国内本土公司位列前15名的有南岳生物制药、北京天坛生物、上海生物研究所，分别申报了11、9、9个药品。虽然这15家企业申报受理数量较多，但多数均是进口或者补充申请，新药较少。从与新药公司排名可以看到，生物制品国研能力一目了然，而上海药物研究所可谓是2017年生物制品申报的赢家。

（注：此处申报注册排名只看单个公司，未看归属总公司）

图6  2017年生物制品申请公司排名

上海罗氏-4个品种

上海罗氏2017年注册申报4个品种，分别是4个（以受理号计，下同）利妥昔单抗注射液补充申请，4个注射用曲妥珠单抗补充申请、4个聚乙二醇干扰素α-2a注射液补充申请，15个重组人促红素-β注射液（CHO细胞）（10个进口再注册、5个补充申请）。

惠氏制药-3个品种

惠氏制药注册申报3个品种，分别是2个注射用依那西普补充申请，12个注射用重组人凝血因子Ⅸ（8个补充申请，4个进口再注册），8个注射用重组人凝血因子Ⅷ（4个补充申请，4个进口再注册）。

丹麦诺和诺德-8个品种

丹麦诺和诺德注册申报8个品种，分别是2个德谷胰岛素注射液补充申请，1个利拉鲁肽注射液补充申请，1个门冬胰岛素注射液补充申请，4个门冬胰岛素30注射液补充申请，4个门冬胰岛素50注射液补充申请，2个注射用重组人凝血因子Ⅶa补充申请，4个重组人生长激素注射液补充申请，3个治疗用生物制品Semaglutide片进口临床试验申请。

默沙东研发（中国）-5个品种

默沙东研发（中国）注册申报5个品种，分别是4个治疗用生物制品Pembrolizumab注射液（2个进口申请已经批准临床，2个补充申请），6个聚乙二醇干扰素α-2b注射剂补充申请，4个重组人干扰素α2b注射液补充申请，6个甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）补充申请，1个四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）补充申请。

协和发酵麒麟株式会社-3个品种

协和发酵麒麟株式会社注册申报3个品种，分别是2个优先审评治疗用生物制品布罗舒单抗注射液进口临床试验申请，1个治疗用生物制品柏达鲁单抗注射液进口临床试验申请，10个重组人促红素注射液（CHO细胞）（6个补充申请，4个进口再注册申请）。

Lilly France-3个品种

Lilly France 注册申报3个品种，分别是4个精蛋白锌重组人胰岛素注射液补充申请，4个精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液补充申请，4个重组人胰岛素注射液补充申请。

北京诺华-2个品种

北京诺华注册申报2个品种，分别是3个优先审评治疗用生物制品雷珠单抗注射液进口上市申请、11个雷珠单抗注射液补充申请，1个治疗用生物制品注射用巴利昔单抗进口再注册。

百时美施贵宝（中国）-2个品种

百时美施贵宝（中国）注册申报2个品种，分别是8个治疗用生物制品Nivolumab注射液进口申请（7个已经批准临床）、1个补充申请，2伊匹木单抗注射液（1个进口申请已批准临床、1个补充申请）。

南岳生物-4个品种

南岳生物注册申报4个品种，分别是2个治疗用生物制品人凝血酶原复合物15类新药申请，1个治疗用生物制品人凝血因子Ⅷ15类新药申请，4个人血白蛋白补充申请，4个静注人免疫球蛋白（pH4）补充申请。

Eli Lilly Nederland B.V.-2个品种

Eli Lilly Nederland B.V.注册申报2个品种，分别是4个优先审评的治疗用生物制品度拉糖肽注射液进口临床试验申请，7个精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（3个补充申请、4个进口再注册）。

F.Hoffmann-La Roche Ltd-2个品种

F.Hoffmann-La Roche Ltd注册申报2个品种，分别是9个Atezolizumab注射液（8个进口申请、1个补充申请），2个MPDL3280A注射液的补充申请。

赛诺菲巴斯德-3个品种

赛诺菲巴斯德注册申报3个品种，分别是4个b型流感嗜血杆菌结合疫苗补充申请，4个吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗补充申请，2个脊髓灰质炎灭活疫苗补充申请。

北京天坛生物-9个品种

北京天坛生物注册申报9个品种，分别是1个吸附白喉疫苗（成人及青少年用）补充申请，1个吸附破伤风疫苗补充申请，1个吸附白喉破伤风联合疫苗补充申请，1个吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）补充申请，1个吸附白喉疫苗补充申请，1个A群脑膜炎球菌多糖疫苗补充申请，1个缓冲生理盐水补充申请，1个伤寒Vi多糖疫苗补充申请，1个吸附无细胞百白破联合疫苗补充申请。

上海生物所-7个品种

上海生物制品研究所注册申报7个品种，分别是2个预防用生物制品甲型H7N9流感病毒裂解疫苗1类新药申请，1个治疗用生物制品重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2类新药申请，1个治疗用生物制品注射用重组抗her2人源化单克隆抗体2类新药申请，1个预防用生物制品带状疱疹减毒活疫苗6类新药申请，2个预防用生物制品大流行流感病毒灭活疫苗15类新药申请，1个水痘减毒活疫苗补充申请，1个麻腮风联合减毒活疫苗补充申请。

罗氏（中国）-5个品种

罗氏（中国）注册申报4个品种，分别是4个治疗用生物制品Emicizumab注射液进口临床试验申请，1个治疗用生物制品Gantenerumab注射液进口临床试验申请，2个贝伐珠单抗注射液进口申请，1个治疗用生物制品Crenezumab注射液进口申请，1个治疗用生物制品MPDL3280A注射液补充申请。