阿斯利康氟维司群乳腺癌适应症扩展获FDA批准_医药

2017

08/29

10:29

新浪医药新闻

作者：David

医药

8月28日，阿斯利康公司表示，美国FDA已经批准了Faslodex (氟维司群) 500mg 单药用于HR阳性、HER2受体阴性的绝经后晚期乳腺癌治疗的扩大使用申请，这些患者之前应未接受过内分泌治疗。

FDA的批准是基于临床3期试验FALCON的研究数据，相关数据已经发表在2016年11月份的The Lancet上。

阿斯利康肿瘤事业部负责人及执行副总裁Jamie Freedman表示：“我们对于具有里程碑意义的FALCON试验证明了其单药用于HR+ HER2-晚期乳腺癌女性患者的初始治疗的有效性感到非常高兴。这次获得批准，是建立在超过15年的临床实践之上，也意味着将有更多的患者可以通过早期使用获得有效治疗。”

来自贝勒医学院邓肯综合癌症中心分支之一的李斯特和苏史密斯乳腺中心的医学博士Matthew Ellis博士表示：“这次的临床研究证实了氟维司群作为首选疗法用于之前未曾治疗的HR阳性晚期乳腺癌患者的治疗是可以延长这类患者出现疾病进展并采取相应治疗的时间的。”

FALCON研究被设计用于证明药物的优效性，共入组了462名HR阳性的转移性或局部晚期的绝经后乳腺癌女性患者。试验结果表明接受药物治疗的患者，其中位无进展生存期得到了具有统计学显著性的提高（接受氟维司群治疗的患者，中位无进展生存期为16.6个月；芳香化酶抑制剂阿那曲唑组的无进展生存期为13.8个月），疾病进展或死亡风险降低20%（HR: 0.797; 95% CI: 0.637-0.999; p=0.049）。

Faslodex属于靶向雌激素受体（ER）的激素疗法，该药物可以抑制HR阳性转移性乳腺癌（MBC）的生长，并可以通过阻断以及下调ER来延缓癌细胞的增殖。Faslodex 治疗组最常见的不良反应（≥10%）包括关节痛、潮热、疲劳和恶心。

Faslodex在2002年获得首次上市批准，单药用于之前的抗雌激素疗法治疗后疾病进展的HR+绝经后的转移性乳腺癌患者的治疗。2016年，FDA批准Faslodex同palbociclib联用用于内分泌治疗后疾病进展的HR+, HER2转移性或晚期乳腺癌患者的治疗。

2017年7月26日，欧盟委员会（EC）批准Faslodex用于既往未接受内分泌疗法的雌激素受体阳性（ER+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗。

原文检索

《Faslodex receives US FDA approval as monotherapy for expanded use in breast cancer》

来源：新浪医药新闻作者：David

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