【患者招募】诺华抗癌靶向药招募46名中国患者

医药 2017-08-28 09:33 来源：e药环球

2017

08/28

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研究药物

塞瑞替尼胶囊（其他命名：ceritinib，Zykadia，LDK378），是诺华公司（Novartis）旗下在研的抗癌靶向药物，属于二代ALK抑制剂，作用靶点包括ALK、IGF-1R、ROS1。

研究适应症

ALK阳性恶性肿瘤患者

研究标题

在已完成诺华申办的LDK378研究并经研究者判断可继续从LDK378治疗获益的ALK阳性恶性肿瘤患者中进行的连接研究（非随机化、开放性IV期研究）。

研究目的

评估塞瑞替尼长期安全性数据（SAE和AE）；评估研究者评价的临床获益。

研究范围：本研究为国际多中心试验，本次招募计划，面向全球患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体150人，中国46人。临床参加机构（医院），参见文末列表。

主要入选标准：

1.已参与诺华申办的相关研究中，正在接受塞瑞替尼治疗，且研究者判断将可继续获益于塞瑞替尼治疗的ALK阳性恶性肿瘤患者；

2.患者依从于母研究的方案要求；

3.愿意并能够完成计划的研究访视、治疗计划以及其他研究程序。

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160852）。按照方案规定，入选患者将延续接受：

塞瑞替尼胶囊，150mg/粒，每日一次口服（研究组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件（包括入选和排除标准）的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

主要研究者：吴一龙教授

单位名称：广东省人民医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分临床参加机构（医院）信息：

来源：e药环球

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