基因泰克肺癌新药获FDA优先审评资格_医药

2017

08/07

12:56

药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）医药

罗氏集团旗下基因泰克(Genetech)公司近日宣布, FDA已经接受了该公司的补充新药申请(sNDA)，并为Alecensa(alectinib)颁发了优先审评资格，用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线疗法。FDA将在2017年11月30日之前做出决定。

据美国癌症协会(American Cancer Society)估计，在2017年将有222000名美国人被诊断为肺癌，而非小细胞肺癌占所有肺癌的85%。据估计，在美国，大约60%的肺癌在诊断时即为晚期。

Alecensa是一种ALK抑制剂，被批准用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌，使用克唑替尼(crizotinib)无效或者不耐受的患者。Alecensa通过抑制ALK的磷酸化来抑制ALK激活的信号通路。已有研究表明Alecensa能够抑制多种含有基因突变的ALK，其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外，Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。

本次向FDA提交的补充新药申请是基于两项Alecensa的3期临床试验ALEX和J-ALEX的研究结果。ALEX和J-ALEX研究结果最近已经在美国临床肿瘤学会(ASCO) 2017年年度会议上公布。

ALEX是一项随机、多中心、开放标签的第三阶段研究，评估了Alecensa与克唑替尼在治疗非小细胞肺癌上的疗效和安全性。J-ALEX是一项在日本患者人群中的类似研究。ALEX研究的主要临床结果包括，与克唑替尼相比，Alecensa将疾病恶化和死亡的风险降低了53%。 Alecensa将肿瘤向中枢神经系统(CNS)扩展的风险降低了84%。J-ALEX的主要研究结果包括，与克唑替尼相比，Alecensa将疾病恶化或死亡的风险降低了62%。Alecensa将肿瘤向中枢神经系统转移的几率，在肿瘤没有向脑转移的患者人群中降低了81%，而在已向脑转移的患者人群中，风险降低了49%。

基因泰克首席医学官和全球产品开发主管Sandra Horning博士（图片来源：Roche官网）

“3期临床结果显示，与目前的护理标准相比，Alecensa降低了疾病恶化的风险，并降低了肿瘤扩散到大脑80%以上的风险，” 基因泰克首席医学官和全球产品开发主管Sandra Horning博士说：“我们正与FDA密切合作，将这种药物作为一种前线治疗方法，尽早为有ALK阳性的NSCLC患者提供治疗。”

参考资料

[1] FDA Grants Genentech (RHHBY)’s Alecensa Priority Review For Initial Treatment Of People With ALK-Positive Lung Cancer

[2] Genentech官网

来源：药明康德（微信号 WuXiAppTecChina）

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