【招募患者】前列腺癌新药招募200名中国患者

医药 2017-07-24 15:54 来源：e药环球（微信号 ey_global）

2017

07/24

15:54

e药环球（微信号 ey_global）医药

药物研究

研究药物：ODM-201 300mg薄膜衣片(其他命名：Darolutamide，BAY-1841788)，是拜耳公司（Bayer）旗下在研的非甾体类抗雄激素药物，是一种高亲和力、选择性雄激素受体拮抗剂。

研究适应症：前列腺癌

研究标题：在转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）患者中，比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法（ADT）和多西他赛治疗的随机双盲III期研究。

研究目的：旨在评估 BAY1841788 （ODM-201）联合标准 ADT 和多西他赛治疗在转移性去势敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性。

研究范围：本研究为国际多中心试验，本次招募计划，面向全球患者，中国有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体1300人，中国200人。临床参加机构(医院)，参见文末列表。

主要入选标准：

1.年龄≥18岁病理确诊为转移性前列腺恶性腺瘤的患者；

2.入组前曾启用ADT治疗伴或不伴第一代抗雄激素治疗，治疗时间≤12周；

3.体力状况良好（ECOG PS评分 0~1）;

4.骨髓、肝、肾功能适当

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160361）。按照方案规定，入选患者将被随机分配接受：

ODM-201 +标准ADT+多西他赛治疗(研究组)，或

安慰剂+标准ADT+多西他赛（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件(包括入选和排除标准)的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

本次招募的入选标准包括：

排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：叶定伟教授

单位名称：复旦大学附属肿瘤医院

（其他主要研究者，参见下表）

部分中国临床参加机构（医院）信息：

来源：e药环球（微信号 ey_global）

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