一致性评价尴尬两重天：有的抢先拿到盘末点，有的集体跑错赛道

6月28日，京新药业传出消息：其瑞舒伐他汀钙已经完成省局的一致性品种初审工作并上报国家总局。不久之前，包括扬子江药业的马来酸依那普利片在内的4家药企6个品规已经完成一致性评价，并向江苏省局申报。但这只是仿制药一致性评价这场赛事的一个方面，在另一边有43家药企集体选错了阿奇霉素的参比制剂，这意味着他们完全搞错了跑道，一切都可能要推倒重来……

2017年过半，距离2018年289个仿制药品种一致性评价的大限只剩下一年半的时间。

但是对于所有有实力进行一致性评价的中国仿制药企来说，迅速展开一致性评价的品种肯定不是照着这289个品种的名录来的，而是依据自身的核心品种、优势品种或者潜力品种而决定的。因为“抢先通过”意味着利益的最大化——

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的最强音是：“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。

好消息接踵而来：江苏、浙江两省药监局陆续传出，多家药企的多个品种现在已经完成省内初审，并上报国家局。有能力的药企想在这场大战中率先突围，抢占先机。

但是，值得关注的另一面的消息是：43家阿奇霉素的生产企业，在看到国家食药监总局（CFDA）公布的仿制药参比制剂目录后，集体伤了心——它们并没有找到之前所备份的参比制剂名字。对它们而言，压错宝的最坏结果是，它们可能需要重新采购参比制剂并再次上路，所付出的代价不仅仅是推倒重来……

1、抢先拿到盘末点

6月28日，浙江省食药监局发布公告称，已经完成了对浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片仿制药一致性评价的初审工作并上报国家总局。根据公告，浙江省食药监局在20天内完成了对该品种的现场检查、检查报告审核、资料汇总、出具初审意见并上报国家总局。

作为江苏省第一个上报国家局的仿制药一致性评价品种，消息公布前后，京新药业的股票量价齐升，上涨幅度接近10%。显然，这对于京新药业而言，是一个大好的消息。

海通证券研报表示，瑞舒伐他汀钙进口替代空间大，一致性评价是企业争夺该市场的重要跑道。药物临床试验公示系统显示至少有7家国内企业申请瑞舒伐他汀钙的一致性评价工作，且彼此进度相差不大。

根据PDB样本医院2016年数据显示，在国内瑞舒伐他汀钙市场，阿斯利康占73%、鲁南制药占12%、京新药业占7%、正大天晴5.5%、其他企业占2.5%。京新药业2016年报显示，成品药实现销售收入9.32亿元，同比增长20%，瑞舒伐他汀钙销售收入超4亿元，其销售和毛利占比分别为23%和40%左右，是公司重要的利润品种，也是三大核心产品中销售规模最大的产品。

据了解，瑞舒伐他汀钙并不在289个品种之列，理论上，京新药业的瑞舒伐他汀钙只是完成了初审，可以说拿到了盘末点，但尚不能被称为“通过仿制药一致性评价的品种”。

同样拿到盘末点的，还有多家潜行者。不久前江苏省泰州市食药监局发布文章《省食药监局大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作》，并在文中称，截至6月中旬，江苏省已有扬子江药业集团等4家企业6个品规完成一致性评价，并向省局申报。

根据此前消息，江苏省局选派药品生产现场检查、药品质量检验专业人员组成检查组赴扬子江药业集团有限公司开展一致性评价品种马来酸依那普利片的现场核查。

而早前有企业人士透露，国内已有多家企业的若干品种完成了技术性评价，在工作流程上，已经进入申报和审批阶段。

2、集体压错宝？

有人快马加鞭希望拔得头筹，也有人集体压错宝，在参比制剂的选择上摔了跟头。

4月28日，CFDA发布了第三批和第四批参比制剂目录共60个品种，加上前两批的84个品种，目前已经官方公布144个品种，数量已经占首批289个品种的一半之多。同时还要求全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。

而据第一财经日报的报道，43家阿奇霉素的生产企业并未在其中找到之前所备份的参比制剂名字。在2016年4月27日中检院公布的参比制剂备案信息中，0.25克规格的阿奇霉素片总共有43个备案参比制剂，大家无一例外地都选择了辉瑞生产的希舒美（Zithromax）。

在规定的60天反馈时间内，无人告知希舒美不可以作为参比制剂。43家企业把这种沉默当作了默认，为了能够争取第一个到达终点，大家争分夺秒地展开了工作。而CFDA公布的第四批参比制剂目录，其中确定阿奇霉素该规格的参比制剂并非药企之前备案的希舒美，而是以色列梯瓦制药的“Azitromycin 250 TEVA”，在欧盟上市、产地为克罗地亚。 这一消息等于宣布43家药企全都搞错了参比制剂。

选择参比制剂的重要性，已经从阿奇霉素身上显现： “从一致性评价的发令枪打响后，大家做的第一件事就是确定、购买参比制剂。一旦参比制剂错了，犹如参赛选手搞错了终点，往错误的方向越跑越远。”药智网联合创始人李天泉表示。

为什么会选错？“辉瑞最初在美国上市阿奇霉素时，只有胶囊剂型，0.25克规格的片剂是1996年才获得美国食品药品监督管理局批准的；作为梯瓦制药生产厂家的普利瓦公司（位于克罗地亚）也没有上市0.25克规格的阿奇霉素片剂，只有0.125克和0.5克两个规格。相比之下，辉瑞的产品显然更合适。没有进行公开讨论就确定了品种，这让全国的阿奇霉素厂家都‘中了招’，因此是不是应该公布一下选择参比制剂的理由？或者把问题解决在初始，就不会导致返工了。”一位医药界专家表示。

来源：E药经理人 第一财经