恒瑞石药进入审批“绿色通道”，紫杉醇市场格局酿变

一位上市药企研发总监向21世纪经济报道记者指出，（纳入优先审评）意味着两家药企进入了审批绿色通道，从公开资料看两家进度差不多，谁最先上市成为注射用紫杉醇（白蛋白结合型），谁就将获得更大的市场优势。

6月20日晚间，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）公布第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单。公告表示，“拟按照‘临床急需、市场短缺’将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）纳入优先审评。”

其中，恒瑞医药、石药集团两家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）予以优先审评。一位上市药企研发总监向21世纪经济报道记者指出，这意味着两家药企进入了审批绿色通道，从公开资料看两家进度差不多，谁最先上市成为注射用紫杉醇（白蛋白结合型），谁就将获得更大的市场优势。

紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤用药之一，目前紫杉醇注射液文号有63个，进口批号有4个。公开数据显示，中国重点城市公立医院使用紫杉醇用药金额约为14亿元，而整体市场规模已经超过25亿元，未来恒瑞、石药集团药品进入市场后，紫杉醇的市场格局将发生变化。

恒瑞石药“搭上快车”

6月20日，CDE公布第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，涉及石药集团与恒瑞医药两家公司的白蛋白结合型紫杉醇注射液，均是以“拟按照‘临床急需、市场短缺’将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）纳入优先审评。”

“优先审评”相关事宜是CFDA（国家食品药品监督管理总局）2016年2月24日《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》提出，是为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，石药集团、恒瑞医药等研发实力较强的药企有望搭上此快车。

从CDE发布的拟纳入优先审评的情况来看，恒瑞医药紫杉醇被纳入在2016年10月28日发布的优先审评名单，给出的理由是“首仿品种”，而石药集团的则出现在2017年3月3日第十四批公布的优先审评的名单中，给出的理由是“临床急需、市场短缺、首仿”。

一位对医药审评有研究的业内人士向21世纪经济报道记者指出，如果按照上述的描述，石药集团紫杉醇或较之恒瑞医药更早上市。而在这第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单中，两者理由均是“临床急需、市场短缺、首仿”。

麦斯康莱创始人史立臣在接受21世纪经济报道记者采访时分析表示，企业仿制药越早上市，在定价和招标中越有优势，而且提前上市意味着更快铺开市场，市场占有率也有可能更高。“企业一旦抢得首仿上市，又有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研产品，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。”

2016年7月21日，CFDA公布的拟优先评审的“首仿”品种清单中，有22个首仿药被纳入，而大品种首仿药则是最新热点，优先审评的首仿药给了药企更大的市场想象空间。

据了解，石药和恒瑞是国内最早提交白蛋白紫杉醇生产申请的两家企业，在白蛋白紫杉醇的首仿争夺战中也是各辟蹊径。医药行业医药魔方数据分析了其路径，如石药是在完成BE后按照化药新分类直接报产。恒瑞之前以“首仿”的理由获得了优先审评资格（CYHS1300522），在仿制药获批BE临床后，直接寄国家局药审中心申请生产（CYHS1790004），尽可能地缩小与欧意的时间差距。

市场格局谋变

紫杉醇在20世纪60年代首次被发现，之后便以注射液的形式出现在市场。紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤用药之一，现已是乳腺癌、卵巢癌治疗的一线药物。目前国内市场主要有3类紫杉醇产品，分别为紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇注射液。

2016年，Celgene公司Abraxane（紫杉醇白蛋白结合型的原研药）销售额接近10亿美元。目前国产紫杉醇脂质体仅有1家，在2003年由南京绿叶制药独家上市，商品名为“力扑素”。

紫杉醇本身难溶于水，为了做成注射剂，原研药不得不在药物中加入表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油，但该溶剂会引起多种毒副反应。力扑素是在紫杉醇原研药基础上开发的脂质体新剂型，解决了紫杉醇的溶解性问题，为此紫杉醇在临床应用上颇受欢迎，市场份额也是持续增长。

白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane），随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。

我国于2008年批准新基Abraxane进口药品，2015年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中国市场销售额约为3614.2万美元，2016年全球销售额为9.73亿美元。

据行业媒体报道称，中国重点城市公立医院使用紫杉醇用药金额约为14亿元，而整体市场规模已经超过25亿元，其中国产紫杉醇注射液占据了16.47%的份额，进口紫杉醇注射液占13.8%，而新基公司的白蛋白结合型紫杉醇则占据了9%的市场份额，南京绿叶制药拥有60%左右的市场份额。

不过，国内尚无国产白蛋白紫杉醇上市，据医药魔方数据显示，目前已有9家企业进行了相关申报，包括恒瑞恒瑞、石药集团、齐鲁制药、海正药业等企业。为此，谁将赢得白蛋白紫杉醇 “首仿”颇受业内关注。

“紫杉醇注射液已经被证明了在临床的有效性，而且也越来越广泛地用于肺癌等肿瘤治疗中，未来的市场也会更大。如果恒瑞医药或者石药集团的仿制药上市，必将打破现有的格局，用药量市场也将扩大，价格也会进一步降低。”上述研发总监向21世纪经济报道记者表示。

而值得注意的是，据了解，南京绿叶制药的力扑素进入了人社部2017年医保谈判目录。上述总监表示，从以往进行医保谈判目录的药品看，都是为获得更大的市场份额，未来市场格局变局如何，或许要看各药企如何进行市场布局。

来源：21世纪经济报道   作者：朱萍