医生请注意，这款进口药物已被禁用_医药

2017

06/07

11:15

医谷网医药

近日，国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）》。

公告称，国家食药监总局在组织开展进口药品境外生产现场检查中，发现TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰；英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Injection；规格：5毫升：100毫克、2毫升：20毫克；进口药品注册证号/受理号：H20150404/05；JYHB1600911/12/13/14）的生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规规定，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

据了解，重塑杰神经节苷脂原产地为巴西，其于20世纪90年代末批准引入国内，截至到目前进入中国市场已有近二十年历史，国内中标价大规格单支为：812.47元；小规格每盒（5支）：815元。

据公开资料显示，神经节苷脂是目前中国最畅销的药物之一，其有修复脑神经的作用，常被用于治疗脑伤、衰老、退化患者。尽管其在全球其他市场表现平平，但作为辅助用药，却在中国临床被广泛使用，悄无声息间成为了“销量王”。自2011年单唾液酸四已糖神经节苷脂钠超过样本医院奥美拉唑用药后，一直在畅销药物排名榜上名列第3位。

据中康数据显示，2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元（按零售终端价计算，下同），单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

单唾液酸四己糖神经节苷脂，系从猪脑中提取，生产工艺复杂，可能会残留其他神经节苷脂类化合物或有机溶剂等杂质，这些杂质作为抗原参与体内变态反应，可导致严重过敏反应。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的不良反应主要表现为发热、寒战、口唇发绀、肢体发绀、皮疹等。特别值得关注的是，注射外源性神经节苷脂可诱导患者体内产生抗神经节苷脂抗体，可引起自身免疫性脱髓鞘病变或轴突变性，出现神经节苷脂相关性格林-巴利综合征表现。

格林-巴利综合征（Guillian-Barre综合征），又称急性特发性多神经炎或对称性多神经根炎。临床上表现为进行性上升性对称性麻痹、四肢软瘫，以及不同程度的感觉障碍。多数可完全恢复，少数严重者可引起致死性呼吸麻痹和双侧面瘫。

来源：医谷网

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