2017年时间过半，离2018年年底只剩下一年半的时间。
2016年5月，国家食药监总局下发的《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告》，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。根据附件中所列，需在2018年底完成仿制药一致性评价的共有289个品种。
利剑悬头，一致性评价成为国内药企关注的焦点所在，参比制剂更是药企关注的核心问题之一。目前，国家食药监总局已经公布了74个品种、共144个品规的参比制剂，照此计算，仍有215个品种待公布参比制剂。
对于这些品种来说，可能大部分还需要企业自己去主动寻找参比制剂，否则难以按时完成仿制药一致性评价。
健识局将目前已经公布参比制剂的整体情况进行了梳理。
国家局明确289个品种的同时还列出了相应的剂型和规格，健识君梳理发现，国家局在公布参比制剂时，给了企业更多剂型和规格选择。
参比制剂所列的剂型不在289品种清单的品种
（以上数据手动整理，如有遗漏欢迎在文末留言处补充）
参比制剂的规格不在289品种清单里面的品种
（以上数据手动整理，如有遗漏欢迎在文末留言处补充）
这289个品种中，有31个品种仍待公布其他规格的参比制剂，例如尼莫地平片，国家局列出20mg和30mg两个规格，其中已经公布参比制剂的是30mg，规格为20mg的仍未公布参比制剂。
（以上数据手动整理，如有遗漏欢迎在文末留言处补充）
此外，仍有215个品种参比制剂待公布。（下表为前50个待公布品种的名单）
来源：健识局
为你推荐
资讯 阿斯利康最新披露：在中国或面临800万美元新罚款
据相关报道，英国当地时间4月29日，阿斯利康在最新季度的财报会议上透露，就在华涉嫌非法进口药品一事，公司可能可能会在中国面临一项新的罚款。
2025-04-30 15:53
资讯 君合盟生物重组A型肉毒毒素临床试验双线突破，覆盖严肃医疗与消费医疗两大领域
用于成人中、重度眉间纹适应症的III期临床试验在组长单位北京大学第一医院正式启动并完成首例入组。针对成人脑卒中后上肢痉挛治疗的II期临床试验由复旦大学附属华山医院牵头并顺...
2025-04-30 12:39
资讯 科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资，加速血管介入器械全领域平台化布局
本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投，资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
2025-04-28 16:54
资讯 凯西集团2024财年实现双位数营收增长，不断投资研发，聚焦可持续发展
凯西集团（Chiesi Group）是一家以研发为基石的意大利国际制药集团，总部位于意大利帕尔马，业务覆盖全球31个国家和地区。在2024财年，凯西集团圆满收官，取得了强劲的财务业绩...
2025-04-28 11:29
资讯 别让肺结节成心结，肺健康清“结”公益行动在人民日报社正式启动
2025年4月27日,《爱肺行动》之别让肺结节成心“结”——肺健康清“结”公益行动,在北京人民日报社正式启动,由广东省钟南山医学基金会、江苏养无极药业有限公司发起,联合京东健康...
2025-04-28 10:26
资讯 被忽视的“经期头痛”，专家提醒频繁发作需及时就医
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，不仅有中到重度的头痛症状，还常伴随多种复杂症状比如恶心、呕吐、畏光、畏声等。女性偏头痛的发病率是男性的2~3倍，约20%~25%的女性偏...
2025-04-28 09:42
资讯 A股上市公司未名医药的核心子公司，被停产
4月24日晚间，未名医药发布公告称，4月22日，天津市药监局发布公告，对公司控股子公司天津未名生物医药有限公司（以下简称“天津未名”）进行了药品GMP符合性检查。经综合评定、...
2025-04-27 11:34
资讯 瑞博生物港交所递表，小核酸药物龙头企业有望登陆资本市场
瑞博生物成立于2007年，专注于RNA干扰（RNAi）技术开发及小核酸药物产业化，是全球最早布局该领域的开拓者之一。
2025-04-27 10:36
资讯 Cytiva与中欧创新医药与健康研究中心签署全面合作协议
双方将携手在细胞治疗药物成果转化领域展开全面合作，推动大湾区生物医药产业的蓬勃发展，打造全球生物医药创新高地。
2025-04-25 19:49
资讯 精鼎医药任命 Charlotte Moser为公司首席医疗官，负责领导全球医学战略
今日（4月25日），致力于为客户提供I至IV期全方位临床开发服务的跨国合同研究组织(CRO)精鼎医药宣布,公司已任命 Charlotte Moser博士出任首席医疗官。
2025-04-25 15:06
资讯 强生宣布锐珂（埃万妥单抗注射液）联合化疗方案在华获批，用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗
强生公司今日(4月25日）宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR...
2025-04-25 15:00
资讯 《新英格兰医学杂志》发布： 研究证实速福达可将流感病毒家庭传播概率降低32%
罗氏全球今日(4月25日）宣布，速福达®（玛巴洛沙韦）III期临床试验CENTERSTONE研究详细结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发布。结果显示研究达到了主要终点：流感感染者单...
2025-04-25 13:34
