华领医药启动GK类最新一代糖尿病治疗新药HMS5552（Dorzagliatin）临床III期试验_医药_业界动态

2017

05/16

17:50

医谷网医药

5月14日，位于上海张江药谷的华领医药技术（上海）有限公司在南京召开了全球首创糖尿病治疗新药HMS5552（Dorzagliatin）临床III期启动会，大会的主题为“领控血糖，稳亦有道”。

本次大会上，华领医药正式宣布HMS5552的国际通用名为Dorzagliatin。

GK是人体内的葡萄糖传感器，分布在肝脏、肠道和胰腺等控糖器官，能感应人体血糖变化，自动启动升糖激素（胰高糖素）或者降糖激素（胰岛素）的分泌，控制血糖平衡，被誉为人体的“恒糖器”。2型糖尿病患者的GK表达仅有正常人的20%－40%，“恒糖器”受损失灵，造成控糖器官对血糖变化不敏感，从而形成高血糖，是糖尿病高发，病程不可逆，并发症多发的主要因素之一。

Dorzagliatin（HMS5552）是GK类的最新一代成果，是在全球范围首次进入III期确证性临床研究的GK类产品。

华领医药董事长、总经理陈力博士在大会上介绍：“GK激活剂HMS5552通过调节葡萄糖激酶靶点，修复2型糖尿病患者退变的GK功能，重塑人体血糖稳态平衡而起效，可以称为“恒糖器”的维护者，在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中已被证实具有可靠的安全性和明确治疗效果，在业内看来是糖尿病患者治疗的新手段，对控制糖尿病病程的发展带来了新希望。”

据悉，III期临床试验将分为两项研究进行，分别纳入450余例和700余例2型糖尿病患者，进行单药治疗研究，以及与二甲双胍联用研究。HMS5552III期临床试验无论参与的中心数量以及入组患者数量都是全国最大规模的III期临床研究之一。同时，本次临床研究也是国内首个由中国临床研发团队领导的、重大慢性疾病领域“全球新”创新药的上市前确证性研究。

华领重要合作伙伴——药明康德、迪赛诺、泰格医药、科文斯、缔脉生物、津石的CEO和执行长官；也被称为“华团队”成员的HMS5552临床研究指导委员会代表——复旦大学附属中山医院高鑫教授、李小英教授；III期研究的主要研究者，南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授、北京中日友好医院杨文英教授共同启动HMS5552的III期临床研究！

杨文英教授在大会总结上分享她了对本次临床启动会以及对华领GK项目的理解。在杨教授看来，除了本次启动会的与会人数空前之多以外，华领GK项目本身具有两个与众不同之处。

第一，这个项目是创新药的验证性临床，和大量的仿制药或进口药的注册临床很不一样，希望GK项目的成功能为2型糖尿患者带来新的治疗手段。

第二，这是第一次为像华领这样年轻的、高管都是医学、医药研发专家，专业和管理能力强的中国创新药研发公司，开展III期临床研究。

她表示，希望诸位临床工作者大力支持华领医药的发展，共同推进GK项目的成功，来帮助华领和国内新药创制企业的发展。

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