美国FDA加速批准武田肺癌新药上市_医药

2017

05/03

09:23

药明康德医药

继批准近10年来首款肝癌药物、批准罕见儿童遗传病Batten病的首款疗法、以及批准25年来白血病的首款重大突破性疗法、15年来针对绝经骨质疏松症妇女的首款代谢类疗法后，美国FDA又加速批准了武田（Takeda）集团的子公司ARIAD Pharmaceuticals研发的Alunbrig（brigatinib），用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在crizotinib治疗后病情出现进展或不耐受的患者。

肺癌是全球最主要的癌症死因之一。根据美国癌症学会（American Cancer Society）今年发布的《2017癌症统计》（Cancer Facts & Figures 2017）报告，无论是在男性还是女性中，死于肺癌的癌症患者都是最多的。在肺癌中，大约有85%的病例是非小细胞肺癌。其中，根据肿瘤组织学与分子生物学的组成的不同，大约3%-5%的非小细胞肺癌呈现ALK阳性。在这些肿瘤中，患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白。这一突变会导致肿瘤生长。目前针对这一部分患者的疗法有限。一旦主流疗法不起作用，留给他们的生存希望就非常渺茫。

由ARIAD自主研发的brigatinib则有望带来全新的治疗希望。作为一款ALK的强效抑制剂，它能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。在体外与体内试验中，brigatinib都彰显了良好的抑制效果。因此，它也曾先后获得过美国FDA颁发的突破性疗法认定与孤儿药资格。

Brigatinib的分子结构与作用机理（图片来源：《Clinical Cancer Research》）

Brigatinib对肺癌患者的治疗效果在一项中期临床试验中得到了检验。研究中，研究人员招募了222名晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者，他们曾接受过crizotinib的治疗，但病情都出现了进展。在试验中，研究人员随机将患者分为两组，一组每日口服90毫克brigatinib，一组则在每日口服90毫克brigatinib达一周后，剂量上升至每日180毫克。一个独立的审评委员会在评估了患者的总体缓解率（ORR）后宣布，前一组的总体缓解率达到了48%（95% CI：39%，58%），后一组的数据则为53%（95% CI：43%，62%）。而在出现肿瘤脑转移的患者中，两组的颅内总体缓解率分别为42%（95% CI：23%，63%）与67%（95% CI：41%，87%）。基于这些结果，美国FDA今日加速批准了brigatinib上市。

来源：药明康德

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