TiGenix：干细胞疗法临床3期试验方案获得FDA认可_医药

2017

03/09

16:05

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3月7日，专注于新颖异体干细胞疗法临床开发及商业化的生物制药公司TiGenix表示：公司已经收到美国FDA针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准。

2015年8月，TiGenix 获得了FDA对公司一个用于上市申请的关键性临床3期试验的特殊评估协议（SPA）的批准。在获得这次SPA批准后，公司随后获得了Cx601 (ADMIRE-CD)研究在欧洲临床3期试验的确证性的积极试验结果，该临床试验是目前为止针对复杂肛瘘克劳恩疾病患者最大规模的随机性研究，TiGenix据此在2016年3月向EMA提交了该药物在欧洲的上市申请（MAA）。随着后面临床试验数据的公开，TiGenix 在获得了特殊评估协议的基础上，又向FDA进行了本次一系列的试验方案优化计划的提交。

根据2017年1月19号同FDA进行的沟通会议的备忘录，FDA接受了公司Cx601全球临床3期试验的方案优化计划。根据这些所提交的试验方案，FDA将接受公司使用第24周的安全性和有效性数据提交药物的上市申请，而不再是使用第52周的试验数据。同时相比最初的方案，FDA还接受了该临床研究可以入组更少的患者，而目标患者的范围也可以更宽泛，这将会加快临床的进度。随着这些试验计划的调整，公司将从加快的入组过程中受益：试验周期变得更短，可以更早的提交上市申请以及可以更早的在美国上市。而优化后的试验方案，也变得与在欧洲开展的ADMIRE-CD研究相类似。

TiGenix 公司副总裁Maria Pascual博士表示：“非常高兴能够同FDA进行会议沟通并获得FDA对我们试验方案优化计划的认同。我们将继续致力于为美国的克劳恩病患尽可能快的带来Cx601。相比之前的计划，我们相信通过利用改进后的方案将可以提前一年提交Cx601的上市申请。”

这项全球关键性注册临床3期试验将在2017年上半年开始进行，与此同时，TiGenix 也将会针对未来能够加快Cx601的上市审评做相应的努力。

文章参考来源：TiGenix Receives Positive Feedback from the FDA on Cx601 Global Phase III Trial Protocol

来源：新浪医药新闻

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