FDA批准艾尔健治疗夜间排尿的鼻用喷雾剂SER120

医药 来源:医谷 0评论
标签关于我们
2016
10/21
10:19
医谷 0评论
标签关于我们 医药

美国食品药品监督管理局顾问小组周三称,艾尔建治疗夜尿症的实验性药物SER120在部分患者身上起到的治疗效果大于副作用。

该顾问小组以14:4的投票结果建议批准该药物用于治疗部分夜尿症患者。夜尿症的诊断定义为夜间醒来小便两次或以上。

美国FDA一般都会听取顾问小组的意见。SER120是一种低剂量的鼻腔去氨加压素,去氨加压素用于治疗尿崩症等症状。

艾尔建正在向监管机构申请将该药物用于治疗一般性夜尿症。美国FDA顾问小组建议批准该药物用于一小部分由于总尿量增加而引起的夜尿症患者,即夜间多尿症患者。

该顾问小组是基于临床试验结果显示该药物似乎更加适合这类患者,但不只是这类患者参与了艾尔建的临床试验。

部分顾问小组成员形容该药物的作用一般,而且是在较高剂量(1.5毫克)的研究情况下。他们对医师可能滥开该药物表示出担心,这可能增加副作用风险,特别是在老年人身上。去氨加压素存在可能引起低钠血症的风险。

2010年,艾尔建从未上市的Serenity Pharmaceuticals手中取得了SER120药物的独家开发和销售权。

英文来源:路透社

来源:关于我们

(原标题:美国FDA顾问小组建议批准艾尔建夜尿症药物)

为你推荐

刘震任国家中医药管理局副局长资讯

刘震任国家中医药管理局副局长

任命刘震为国家中医药管理局副局长。

2026-09-20 16:37

手术机器人公司思博慧医宣布完成近亿元Pre-A+轮融资资讯

手术机器人公司思博慧医宣布完成近亿元Pre-A+轮融资

近日,思博慧医宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮由诺庾资本领投,浦东创投、片仔癀盈科基金、同杨基金、太湖空天动力启明星跟投。所获资金将主要用于全自动磁控介入手术机器人...

2026-09-20 15:35

国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》资讯

国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于进一步加强罕见病防治工作的通知》

到2026年底前,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均应当至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊,辖区内300万人口以上的地市均应当至少依托1家医院开设罕见病门诊,安排...

2026-09-20 13:47

拜耳中国组织架构调整资讯

拜耳中国组织架构调整

首批区域总经理任命自2026年10月1日起生效。

2026-09-20 12:59

CAPItrue研究主要终点数据亮相2026 CSCO资讯

CAPItrue研究主要终点数据亮相2026 CSCO

引领中国HR+ HER2−晚期乳腺癌精准诊疗新范式

2026-09-20 10:45

神经科学前沿十问资讯

神经科学前沿十问

十问不是十个孤立热点,而是形成一条从认识脑,保护与修复脑,再到模拟与扩展脑的科学路径,生命科学、医学、人工智能与未来技术在此交汇。

2026-09-20 10:02

2016年-2025年:国内化学仿制药累计销售额TOP10资讯

2016年-2025年:国内化学仿制药累计销售额TOP10

从十年累计销售额来看,TOP10品种合计超过2400亿元,展现了中国仿制药市场雄厚的体量基础。其中,扬子江药业的地佐辛注射液以420 79亿元的累计销售额高居榜首,是榜单中唯一突...

2026-09-20 09:07

全球首个专家级通用医疗影像模型,一次识别146种病症资讯

全球首个专家级通用医疗影像模型,一次识别146种病症

9月18日消息,阿里巴巴达摩院与浙江大学医学院附属第一医院等机构研发出通用医疗影像AI模型DAMO RADAR,并登上国际顶级学术期刊《科学》(Science)。

2026-09-18 17:12

金斯瑞与礼来TuneLab达成合作,推动AI制药湿实验服务资讯

金斯瑞与礼来TuneLab达成合作,推动AI制药湿实验服务

根据协议,金斯瑞生物将向Lilly TuneLab参与企业提供湿实验服务,助力其快速生成实验数据,将AI预测转化为生物学验证数据,加速候选药物评估。

2026-09-18 15:51

医药工业发展十五五规划资讯

医药工业发展十五五规划

规模以上医药工业企业营业收入超过3 5万亿元,创新药产业规模增速年均达到20%以上,全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上;年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达...

2026-09-18 13:45

全球首个核药仿制药获完全批准资讯

全球首个核药仿制药获完全批准

9月14日,Curium宣布Bexlutry([177lu]氧奥曲肽,研发代号:PNT2003)获得FDA批准上市。该药物是Lutathera的仿制药,也是全球首个获批上市的核药仿制药。

2026-09-18 11:58

康方生物第4个ADC获批临床,加速布局IO+ADC方向资讯

康方生物第4个ADC获批临床,加速布局IO+ADC方向

近日,康方生物(9926 HK)宣布,其自主研发的创新双抗ADC药物AK158D1(EGFR Trop2 双抗ADC),已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准,开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。

2026-09-18 11:18

体内CAR-T出海资讯

体内CAR-T出海

近日,河北森朗生物科技有限公司(森朗生物)与美国Tempest Therapeutics(Tempest)签署独家选择权协议,授权Tempest可独家引进森朗生物CD7靶向慢病毒载体平台及多款体内CAR-T候选药物。

2026-09-17 17:15

迈英诺医药完成超 2 亿元 A 轮融资,全球首个局部给药泛 JAK / 泛 Trk 多靶点抑制剂进入中美 II 期临床资讯

迈英诺医药完成超 2 亿元 A 轮融资,全球首个局部给药泛 JAK / 泛 Trk 多靶点抑制剂进入中美 II 期临床

本轮融资由阳光融汇资本领投,厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投跟投

2026-09-17 16:23

华东医药携手美柏生物,ECM胶原蛋白MB007独家战略合作落地资讯

华东医药携手美柏生物,ECM胶原蛋白MB007独家战略合作落地

就细胞外基质(Extracellular Matrix,ECM)胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作

2026-09-17 16:17

全球范围内,达芬奇SP单孔手术系统首获新适应症资讯

全球范围内,达芬奇SP单孔手术系统首获新适应症

直观医疗近日宣布,达芬奇SP单孔手术系统经阴道妇科手术适应症已获得欧盟CE认证,这是该系统在全球范围内首次获批此适应症。

2026-09-17 16:17

赛诺菲上海外资研发创新中心正式揭牌,携手华山医院共建全球卓越转化中心 资讯

赛诺菲上海外资研发创新中心正式揭牌,携手华山医院共建全球卓越转化中心

赛诺菲加码中国创新,推动本土科研加速临床转化

2026-09-17 16:00

2026上半年:创新医药企业营业收入TOP10 VS 创新医疗器械企业营业收入TOP10资讯

2026上半年:创新医药企业营业收入TOP10 VS 创新医疗器械企业营业收入TOP10

在生物医药及医疗器械领域,创新性通常被视为企业实现长期成长的核心价值驱动。

2026-09-17 15:51

《医药代表管理办法》备案政策问答(二),非首次备案医药代表因学历、专业不符合《办法》规定可否备案资讯

《医药代表管理办法》备案政策问答(二),非首次备案医药代表因学历、专业不符合《办法》规定可否备案

9月16日,国家医药代表备案平台发布《备案政策问答(二)》。国家药监局收集、整理了部分与备案相关的问题,进行解答。

2026-09-17 11:08

字节跳动Anew Labs完成2.9亿美元融资资讯

字节跳动Anew Labs完成2.9亿美元融资

本轮融资由原红杉中国HSG、IDG资本和高瓴投资领投,五源资本担任联合领投方。其他投资者还包括高榕创投、春华创投、博裕资本,以及战略投资者SBP Group和国资背景的上海未来产...

2026-09-17 10:36