控释制剂国内发展全景分析

医药 2016-10-18 13:36 来源：药智网作者：林子

2016

10/18

13:36

药智网

作者：林子

医药

控释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显着增加患者的依从性的制剂。

控释片是缓释片的“升级版”，是对药物释放要求最高的剂型，享有“最聪明的药”之美称。控释片有一层“坚硬的盔甲”，消化液只能在上面打个洞，让里面的药缓慢、匀速、恒量地释放出来。胃肠不好的人，还能整片地将药物排出体外，如此以来，血药物浓度更平稳，也进一步提高了安全性，减少不良反应。控释片主要适用于对某些需要严格控制药量的疾病治疗，如心脏病、高血压等。

在控释制剂备受关注的当下，笔者通过药智数据对控释制剂在国内的发展现状进行了归纳整理，结果如下：

控释制剂的申报情况

截止目前，控释制剂的申报受理号共181个，其具有三个申报高峰期，分别是2004-2006年、2008年和2014年，总计89个（以受理号计，下同），占总数的49.2%。申请类型以新药、补充申请和进口为主。其中新药申请为54个，占比29.8%；补充申请39个，进口38个，占比分别为21.5%、21.0%。详情如下图所示：

控释制剂的申报情况

控释制剂的申请类型

从申报的药品分类看，控释制剂大部分是化药（177个），占比97.8%，中药占比仅为2.2%。如下所图所示：

控释制剂申报的药品分类情况

从申报剂型看，主要为片剂（缓控释），有154个，占比85.1%；其次是胶囊（缓控释）（14个）和贴剂（10），占比分别为7.7%、5.5%。其余为粉针，所占比例仅为1.7%。如下所图所示：

控释制剂申报剂型情况

控释制剂的上市情况

控释制剂获批上市的共26个（以药品批准文号计）药品，国产15个、进口11个。详情见下表：

国产获批上市药品目录

进口药品目录

来源：药智网作者：林子

（原标题：控释制剂国内发展现状总览）

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