Ocaliva、Venclexta等八种药物获CHMP批准

医药 2016-10-18 12:51 来源：新浪医药新闻

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目前，八种药物获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的支持，这表明其距离被欧盟批准更近一步。这八种药物分别是：

首先是Intercept Pharma公司的孤儿药Ocaliva（奥贝胆酸，obeticholic acid），被批准用于治疗的慢性及危及生命的肝脏原发性胆汁性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化）。

除肝移植外，熊去氧胆酸（UDCA）是目前可用于治疗该病症的唯一药物。但是有高达一半的患者药物不能对其作出响应、或仅能获得有限的益处，这显示出对新治疗选择的迫切需求。因此希望Ocaliva可以帮助解决这个未满足的需求。该药物是半合成胆汁酸，其通过激活法尼酯X受体（FXR）来起作用，控制胆汁的产生，从而潜在地减少肝脏暴露于具有毒性的胆汁酸中。

第二，CHMP还建议给予艾伯维公司（AbbVie）的孤儿药Venclexta（venetoclax）有条件上市许可，以治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。据监管机构数据表明，Venclyxto的单组临床试验对不适合接受（或耐受）B细胞受体通路抑制剂、以及其他抗癌药物的患者可以产生响应。

英国患者目前可通过该国的早期访问药物计划获得该药。这使得患有威胁生命并严重虚弱的患者，能够在英国药品和健康产品管理局（MHRA）表示药物的益处超过风险时，可立即接受创新和有治疗希望的新药。

第三，CHMP批准Orphan Europe公司的Cystadrops（巯乙胺，mercaptamine），用于治疗角膜胱氨酸晶体沉积的胱氨酸病患者。

胱氨酸病是一种罕见的遗传性代谢病，会导致胱氨酸在体内各种器官积聚。 Cystadrops同时具有孤儿药身份，可以减少角膜积积聚。

第四，辉凌制药（Ferring）的Rekovelle（follitropin delta），被批准用于为控制卵巢刺激的女性接受辅助生殖技术。该治疗可刺激卵巢中多个成熟卵泡的发育。

第五，委员会建议授予Advanced Accelerator Applications公司孤儿疗法SomaKit-TOC（edotreotide）的上市许可，用于诊断胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。

CHMP还批准了三种仿制药，这三种药物都用于治疗感染艾滋病毒的成年患者：Mylan公司的恩曲他滨/替诺福韦酯（Emtricitabine/Tenofovir disoproxil）、Krka 公司的 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil和Mylan公司的替诺福韦酯（Tenofovir disoproxil）。

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