基石药业国内首个全人源，全长原版人IgG PD-L1 单抗临床试验申请获国家食药监局受理_医药_业界动态

2016

10/19

09:06

医谷网医药

昨日，基石药业对外宣布，公司重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液 WBP3155 的临床试验申请日前通过江苏省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查，获得国家食品药品监督管理局正式受理（受理号CXSL1600075）。

据介绍，WBP3155由基石药业自主开发，拥有完全自主知识产权，是国内首个全人源（全球第一个由 OMT 转基因动物平台产生的人源抗体），全长原版人IgG（与人体内自身天然的 IgG 最为相似）创新单抗候选药物，有望进入国内 PD-L1 药物开发领域的第一梯队。

以 PD-1/PD-L1 等检查点抑制剂为代表的免疫疗法代表了目前国内外肿瘤治疗领域的重点发展方向，此类药物旨在利用人体自身免疫系统来治疗癌症，在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌等多种肿瘤治疗中均表现出显著疗效，目前国际上已有数个相关单克隆抗体药物获批上市，国内企业也有多个候选药物进入临床前或临床试验研究。此次基石药业单克隆抗体注射液 WBP3155 临床试验申请受理表明相关研究工作进展顺利，并有望进入加速推进阶段。

基石药业首席执行官江宁军博士表示，中国新增肿瘤病例及死亡人数目前已居世界首位，基石药业将致力满足中国肿瘤治疗等重大疾病领域迫切的临床需求，推动更加安全、有效、可负担的创新生物药物研发，早日为广大病患带来福音。

除肿瘤产品线外，目前，基石药业还拥有心血管、风湿性关节炎、血液病及自身免疫病等四个治疗领域的产品线。

基石药业目前在上海和苏州两地分别设有研发办公基地，2016年7月宣布完成 A 轮融资，共募集到1.5亿美元（约9.75亿人民币）资金，由元禾原点、博裕资本和毓承资本联合投资。

新任CEO江宁军拥有丰富的北美及亚太地区药物研发经验。加入基石药业之前，江宁军为赛诺菲亚太研发总部总裁。在赛诺菲（美国）工作期间，江宁军博士主导了一项2.1万名病患参与的大规模临床试验项目，验证了依诺肝素（克赛）这一抗凝药物对心梗的疗效，并最终促使该适应症在全球注册。最近10年，江博士回国并担任赛诺菲亚太研发总部总裁。在此期间，其领衔了大量1-4期临床试验，并且成功注册十余项研发项目。在其领导下，赛诺菲在中国建立了直接向全球研发总裁汇报，并横跨中日的亚太研发总部。

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基石药业国内首个全人源，全长原版人IgG PD-L1 单抗临床试验申请获国家食药监局受理

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