官方解答：药品上市许可持有人制度常见17个问题

医药 2016-09-12 09:34 来源：医药小道

2016

09/12

09:34

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据小道消息：本月10日，某省召开“一致性评价项目经验分享暨药品上市许可持有人制度”研讨会，本人参加会议，截取部分常见问题解答，与小道粉丝分享，希望你转发此文，不多说了，看看部分问题官方解答如下：

1、原料药、是否可以申请参加试点？

答：可以

2、持有人是否可以是多个主体？

答：持有人原则上就是一个。

3、是否允许持有人委托多家企业生产？

答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。

4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号？

答：批准文号只有一个。

5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围？

答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。

6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件？

答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。

7、试点工作的审批主体是总局还是省局？

答：总局。

8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗？

答：要

9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理？

答：可以。

10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗？

答：不行，需要评价后再变更。

11、审评时限怎么定？

答：暂时未定。

12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。

答：不允许。

13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。

答：应参照民法领域相关的法律法规进行。

14、生产和包装工序是否可以分别委托？

答：目前不行。

15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人？

答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。

16、药品研发机构如何界定？营业执照里必须列明药品研发内容吗？科研人员的范围是什么？职业医生属于科研人员吗？

答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。

17、持有人如何执行“两票制度”

答：按照药品流通的有关要求执行

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