吉利德投资20亿美元抗炎药filgotinib挺进III期临床开发_医药

2016

08/25

17:30

生物谷医药

美国制药巨头吉利德（Gilead）与合作伙伴Galapagos近日宣布启动抗炎药filgotinib的FINCH全球III期项目，该项目将在美国、欧洲及其他一些地区开展，旨在横跨疾病早期阶段至对生物制剂有抵抗的类风湿性关节炎（RA）患者群体中，对filgotinib进行综合评价。研究中，将调查每日一次100mg和200mg剂量filgotinib治疗RA的疗效和安全性。

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂，由Galapagos发现和开发。综合已取得的临床数据来看，filgotinib治疗类风湿性关节炎（RA）和克罗恩病（Crohn's disease，CD）起效迅速、疗效高，同时具有良好的安全性和耐受性。

此次启动的FINCH项目，包括3个III期临床研究，其中：（1）FINCH 1是一项为期52周的随机、安慰剂和阿达木单抗（adalumumab）对照研究，在1650例对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足的患者中开展，调查filgotinib联合MTX治疗的疗效和安全性；研究的主要终点是第12周时的ACR20；此外还包括24周和52周时的影像学评估。（2）FINCH 2是一项为期24周的随机、安慰剂对照研究，在423例正接受常规疾病修饰抗风湿药物（cDMARD）且对生物治疗缓解不足的患者中开展，主要终点是12周时的ARC20。（3）FINCH 3是一项为期52周的随机研究，在大约1200例初治患者中开展，调查filgotinib单药疗法以及联合MTX的疗效和安全性。主要终点是第24周时的ACR20，同时还将评估放射学进展。

值得一提的是，之前，艾伯维于2012年与Galapagos签署了一项高达13.5亿美元的协议共同开发filgotinib，但之后艾伯维在2015年9月宣布终止合作并将filgotinib相关权利归还给Galapagos公司，转而在2015年底将其自身管线中的抗炎药ABT-494推进至III期临床开发。而就在艾伯维退出仅3个月后，也就是2015年12月底，吉利德宣布投资20亿美元与Galapagos合作开发filgotinib。对吉利德而言，此次合作将有助于增强该公司在炎症性疾病领域的地位，而炎症领域同时也将成为继丙肝和艾滋病领域取得成功之后吉利德在未来的新的增长点。

目前，JAK抑制剂领域的竞争非常激烈，辉瑞是该领域的全球领导者，其口服抗炎药Xeljanz（tofacitinib）早于2012年获得FDA批准治疗类风湿性关节炎（RA），成为全球上市的首个口服JAK抑制剂；今年2月，每日一次口服版本的Xeljanz XR也顺利获批上市。此外，礼来的JAK抑制剂已成功完成III期临床，并于今年1月向FDA提交了新药申请。但从已完成的DARWIN-1临床数据来看，filgotinib治疗类风湿性关节炎疗效明显优于Xeljanz；而与礼来baricitinib相比ACR50和ACR70改善的疗效相当，但不良反应更少。业界对filgotinib的商业前景十分看好，有分析师预计，filgotinib如果成功上市，其年销售峰值有望达到30亿美元。

来源：生物谷

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