FDA授予卵巢癌临床新药rucaparib优先审评资格

医药 2016-08-25 16:37 来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）

2016

08/25

16:37

药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）医药

Clovis Oncology公司近日宣布，美国FDA已接受其临床新药rucaparib的加速审批新药申请，并赋予其优先审评资格，适应人群为肿瘤带有BRAC基因缺失突变、已接受至少两种化疗的晚期卵巢癌患者。FDA将在明年二月给出审评决定。

“复发性卵巢癌是一类十分难治的疾病，包括携带BRAC基因突变的女性患者。尽管针对这类患者目前已经有了治疗方案，但真正有效的疗法仍然有限。因此，如今我们有机会能用rucaparib治疗先前接受过两种铂基化疗、带有胚系或体细胞BRAC基因突变的女性卵巢癌患者，真可以说是一个很大的进展，”rucaparib临床试验的领导者、德州大学MD安德森癌症中心的Robert Coleman教授说道。

▲Rucaparib临床开发进展（图片来源：Clovis Oncology官网）

Rucaparib是一种口服小分子药物，是PARP1、PARP2和PARP3这三种酶的抑制剂。目前，该临床新药处于2期临床，并已于去年四月被美国FDA赋予突破性疗法资格认定。同时，该药还正在被开发用于治疗带有BRAC突变或其他DNA同源重组缺陷的实体瘤，包括前列腺癌、乳腺癌和消化道癌症等。

▲Rucaparib结构（图片来源：维基百科）

同时，药明康德合作伙伴Foundation Medicine公司，已于今年六月向FDA提交了配合rucaparib使用的伴随诊断法FoundationFocus CDxBRAC的上市申请。该伴随诊断可检测患者肿瘤是否带有BRAC基因突变。

“FDA接受新药申请对rucaparib和Clovis公司来说是一个重要的里程碑，”Clovis的总裁兼首席执行官Patrick Mahaffy先生说道：“携带BRAC突变的晚期卵巢癌患者亟需更多的治疗手段。我们期待着与FDA在rucaparib审评工作上的合作。”

参考资料

[1] FDA Accepts Clovis Oncology's New Drug Application for Rucaparib for Priority Review for the Treatment of Advanced Mutant BRCA Ovarian Cancer

[2] Clovis Oncology公司官网

来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）

（原标题：FDA授予卵巢癌临床新药优先审评资格）

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