首发参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较缓和？

近日，中检院公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4个品种的参比制剂信息。上述品种均为国内临床应用较为成熟的品种，据样本医院数据，2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元，只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小，原因是其市场以免费供应为主。

头孢呋辛酯：国内仿制药份额居首

原研企业：GLAXO WELLCOME UKLIMITED

国内市场：2015用药金额5.3亿元，片剂占19.5%

头孢呋辛由葛兰素公司研制开发，最早于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利等国上市，1988年通过美国FDA审批在美国上市，随后在全球许多国家和地区销售，商品名为“Zinacef”。1992年，礼来的头孢呋辛获准上市，以商品名“Kefurox”在美国销售。头孢呋辛上市以后，由于其确切的疗效和良好的药理性能，在临床上受到青睐，很快成为20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。

国内头孢呋辛的生产最早从粉针剂开始。1994年广州天心制药公司获准生产注射用头孢呋辛钠，商品名为“新福欣”。目前头孢呋辛制剂剂型较多，主要有注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂等。其中，头孢呋辛酯片有两个规格，分别是0.125g、0.25g。经检索CFDA数据库，国内共有13家企业头孢呋辛酯片剂上市。根据首次上市时间，除江苏正大清江制药、吉林道君药业、北京京丰、浙江京新药业、石药集团欧意药业外，其他企业按规定须在2018年底前完成一致性评价。

根据2015年样本医院销售数据，头孢呋辛注射剂销售额为4.2亿元，占80.0%；片剂销售额为1.0亿元，占19.5%；颗粒剂和胶囊剂销售额为231万元，占0.5%。片剂销售额居前三位的企业分别为：苏州中化药品工业有限公司销售额为4129万元，占40.0%；葛兰素史克的产品销售额为2593万元，占25.1%；深圳致君制药的产品销售额为2399万元，占23.2%；其他企业销售额为1199万元，占11.6%。苏州中化药品工业有限公司产品的销售额位居第一，此外深圳致君制药也有不俗的表现。

辛伐他汀：默沙东占绝对优势

原研企业：Merck Sharp & DohmeLimited

国内市场：用药金额1.4亿元，片剂占91.0%

辛伐他汀是进入国家基药目录的药物，同属于《国家医保目录》中的甲类药物，得到医生和患者的广泛认可。

该药由默沙东研制开发，1988年首次上市，1991年12月获得美国FDA批准，商品名为Zocor（舒降之）。该产品 2002年为默沙东贡献了56亿美元的销售额。1995年，杭州默沙东公司将辛伐他汀引入中国市场。2005-2015年该药经历了2 个阶段：2005-2009年发展速度较快，2009年销售额超过2亿元；2010-2015年市场有所下降，2015年销售额为1.4亿元。

辛伐他汀制剂产品剂型较多，主要有片剂、胶囊剂、滴丸、咀嚼片、分散片、干混悬剂等，其中，辛伐他汀片有7种规格，分别是5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg。经检索CFDA数据库，国内共有78家片剂企业的辛伐他汀产品在市场上销售，可见降血脂药市场竞争非常激烈。

根据2015年样本医院销售数据，辛伐他汀片剂销售额为1.3亿元，占91.0%；胶囊剂销售额为787万元，占5.5%；丸剂销售额为494万元，占3.5%。片剂销售额前三位企业分别为：默沙东的产品销售额为9469万元，占73.1%；广州南新制药的产品销售额为2845万元，占22.0%；浙江京新药业的产品销售额为225万元，占1.7%；其它企业仅占3.2%。默沙东以绝对性的优势雄踞榜首，而国内企业广州南新制药的表现可圈可点，占据两成以上份额。

盐酸特拉唑嗪片：雅培占9成份额

原研企业：Aesica QueenboroughLimited

国内市场：用药金额3235万元

特拉唑嗪属于第二代选择性α1-受体拮抗剂，适用于高血压，亦可单独用于治疗良性前列腺增生症。该药由美国雅培公司开发，1987年8月通过美国FDA认证，商品名为“高特灵”。1995年雅培公司特拉唑嗪获批进口我国，已列入《国家基本药物目录》甲类品种。

目前特拉唑嗪的制剂产品剂型有两种，主要有片剂、胶囊剂。其中，特拉唑嗪片有3种规格，分别是1mg、2mg、5mg。经检索CFDA数据库，国内共有22家片剂企业的产品上市。

根据2015年样本医院销售数据，特拉唑嗪片剂销售额为3235万元。片剂销售额居前两位的企业分别是：雅培制药销售额为2647万元，占91.9%；华润赛科药业销售额为256万元，占7.9%；其它企业销售额为288万元，占1.0%。总体而言，国内企业销售不太理想。

奈韦拉平：竞争程度相对缓和

原研企业：BoehringerIngelheim Ellas A.E

国内市场：用药金额4.0万元

奈韦拉平属于非核苷类逆转录酶抑制剂，主要与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。单用此药会很快产生耐药病毒，因此，奈韦拉平应与至少两种以上的其他抗逆转录病毒药物一起使用，在国外已经成为“鸡尾酒疗法”的基础用药。

奈韦拉平由勃林格殷格翰公司开发，商品名为“维乐命”，于1996年12月获美国FDA批准后上市，2007年在全球销售额为3.7亿美元。勃林格殷格翰公司于2004年将本品引入中国，进口剂型有片剂、缓释片和口服混悬液。

经检索CFDA数据库，国内共有10家奈韦拉平片剂企业的产品上市。上海迪赛诺生物的奈韦拉平片为国内首家上市，随后又有昆山龙灯瑞迪制药、浙江华海药业、南京海辰药业等9家企业的产品上市。可见奈韦拉平市场竞争程度相对缓和。

据2015年样本医院销售数据，奈韦拉平片剂销售额仅为4万元。目前国内市场只有两家企业的产品在售，分别是上海迪赛诺生物医药和浙江华海药业股份，销售额不大。

医谷链

《中检院首次发布仿制药一致性评价4个参比制剂》

来源：医药经济报（微信号 nfsyyjjb）