连人民日报也报道的多潘立酮，关于它的12件事你不能不知道

医药 2016-08-11 15:04 来源：丁香园（微信号：dingxiangwang）作者：丁丁

2016

08/11

15:04

丁香园（微信号：dingxiangwang）

作者：丁丁

医药

这句广告词相信您一定不陌生。很多人一胃胀就会吃上几片，很多人家庭药箱也必备这种成分为多潘立酮的胃药。

可就在2016年8月7日，人民日报官方微信发布了一条名为《这个药在美国是非法药物，中国人居然当它常备药》的文章。

其实早在 2014年，丁香园就已经报道过，欧洲药品管理局网站公布，旗下药物安全风险评估委员会，对吗丁啉进行了为期 1 年的审查后认为，鉴于该药与严重的心脏风险相关，建议限用含多潘立酮的药物。

且仅建议用多潘立酮来治疗恶心和呕吐，不再用来缓解腹胀、胃部不适等症状。

在朋友圈和微博已经陆续发布了一些有关此事的消息，现在把这些内容再梳理一下：

一

出于对多潘立酮严重心脏副作用的考虑，欧洲药品监管机构（EMA）建议该药只用于恶心呕吐治疗，而且必须是小剂量短期使用。不应再用于其它病症，如胃胀胃灼热，返酸嗳气等。

二

多潘立酮注射剂型于 1985 年因心脏相关副作用而被撤市。Prescrire 杂志发表综述，认为多潘立酮导致的猝死风险大于胃肠道获益，呼吁其全面退市。EMA 经过历时 1 年的评估以后，做出了严格限定其适应症的决定！

三

多潘立酮的心脏副作用主要是 QT 间期延长和心律失常，因此要避免与其他有类似效应的药物合用，否则猝死的概率大大增加。

我曾经发布过一些可导致 QT 间期延长的药物清单，想看可以翻到文章的底部，扫二维码找我要。

四

EMA 会继续对多潘立酮过去的文献进行 Review，以确定是否让其退市。

五

EMA 为什么突然审查多潘立酮的安全性，并做出严格的适应症限制？EMA 的审查发起来自比利时药监部门的请求。

六

比利时和多潘立酮有什么关系？多潘立酮的原研厂家就是总部位于比利时的杨森，在比利时这个药滥用得比中国还厉害，所以暴露的问题更加充分，引起了药监部门的关注。

七

多潘立酮有适合儿童使用的混悬液制剂（我国也有），EMA 要求企业应主动补充更多的研究数据来证明其疗效和安全性。

八

多潘立酮最初在中国作为止吐药物上市，年销售额不到 100 万，厂家重新将药物定位到治疗「胃动力不足」，销售额每年以数倍的速度增长，成为一个以十亿计的市场。这成为药企市场部经典成功案例。

九

多潘立酮从未在美国上市，由于部分美国民众从国外购买此药服用，FDA 在其官方网站发出警告，建议停止使用该药。

十

多潘立酮在我国的现状：我国批准的适应症包括：消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。非处方药，很多家庭药箱常备药物，不少朋友甚至随身都装上几粒。

十一

我对中国药监部门的建议：尽快缩窄适应症，并且把多潘立酮从非处方药改成处方药，必须在医生指导下使用。

十二

说的是多潘立酮，文章开头为啥提到吗丁啉？

原因是，吗丁啉是原研，享受过专利带来的市场红利，也是多潘立酮在中国市场推广的主力军（没有看过吗丁啉电视广告的请举手），吗丁啉的市场定位成功也一直为人「津津乐道」。

享受过多大的荣誉，就要担当多大的责任。

来源：丁香园（微信号：dingxiangwang）作者：丁丁

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