阿里健康发布公告称最新修订版药品GSP对其影响不大_医药

2016

07/22

13:43

医谷网医药

今日阿里健康（00241.HK）对外发布公告称，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）7月20日对外发布的《关于修改药品经营质量管理规范的决定》（以下简称“《决定》”）中关于取消药品电子监管码的条款预期对公司整体营业收入影响程度不大，对日后的收入、业务及运营业绩亦不会产生重大不利影响

7月20日，CFDA对外发布了修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”），其实此前2016年2月份，CFDA就对外发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见。最终修订版的药品GSP中完全去除了药品电子监管码的表述，这也意味着原国家药品电子监管码正式退出历史舞台。

具体如下:

（1）删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条（这4条都与电子监管码有关）。

（2）删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。

（3）将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第（二十一）项、原第一百三十八条第（十七）项。

（4）删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。

（5）将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

但取消并不意味着解绑，如上述修改条款第一百四十九条提到“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”，此外，为了配合国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，在今年4月28日，CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（“以下简称《意见稿》”）。《意见稿》指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任。虽然《意见稿》同时要求食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务，但同时也表示鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务，支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。这意味着对于饱受争议的阿里健康而言反而是一种解脱，在阿里健康的公告中，公司表示，目前在食药监总局指导下继续运营药品电子监管网，但亦已开始开发全新市场主导型追溯解决方案，协助企业履行遵守监管法规需要。最近推出了“码上放心”追溯平台，将为企业提供产品全生命周期之追溯服务。此外，公司会积极发展其他主营业务，例如医药电商业务及医疗服务网络建设，以增加其收入来源。

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来源：医谷网

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