海正药业获美国Nascent生物公司Pritumumab抗脑癌单抗中国独家授权_医药

2016

07/20

17:37

海正药业公告医药

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）与NascentBiotech.Inc（以下简称“Nascent公司”）对Nascent公司主要资产Pritumumab在中国大陆地区的开发及商业化签订了独家授权协议，具体情况公告如下：

一、协议主要内容

Pritumumab是一种全人源单克隆抗体，针对EDV靶点，用于治疗上皮癌（如：脑瘤）。

基于协议的条款，Nascent公司将Pritumumab在中国大陆、香港和澳门（不包括台湾）范围内的开发、生产及商业化权利授权给公司，本品将在中国用于上皮细胞肿瘤的治疗。Nascent将向公司提供其主细胞库和相应技术/资料，这将使公司可以在中国快速启动Pritumumab的生产及后续的临床研究。本次技术转让涉及金额和支付条款：

1、公司分两次支付合计300万美元的技术转让费；

2、在一旦收到“批准”（允许）第一个临床试验申请（“CTA （IND） ”），监

管机构允许授权产品开始进行人临床研究的30天内，公司将支付给Nascent公司500万美元。

3、一旦收到监管机构批准授权产品的生物药（BLA或对等药）申请的第一个注册号（一个新药审批NDA）的30天内，公司将支付给Nascent公司800万美元。

4、从监管机构批准新药之日起，公司将按照授权产品每年的净销售额不高于10%的比例支付给Nascent公司特权使用费。特许权使用费的支付期限将为特许产品的第一个商业销售日期起20年内。

二、该药品研发及相关情况

目前恶性胶质瘤患病率约为29.5/10万，男多于女，65岁以上人群中发病率明显增高，同时易发人群为长期有不良情绪的人、30岁以下年轻人群、长期有不良生活习惯，预测今后比例有上升趋势。临床上常见的治疗方式是手术后进行化疗，如替莫唑胺、洛莫司汀、卡莫司汀、丙卡巴肼、长春新碱和替尼泊甙等，目前未有同类靶向产品上市，Pritumumab将是第一个分子靶向治疗品种。同时该品种将来可能拓展的适应症为：胰腺癌、结肠癌肺癌和乳腺癌等。

公司在取得该药品技术授权后，将积极推进该药品的研发，但药品从研制、报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

Nascent公司是美国内达华州一家处于临床阶段的生物技术公司，主要从事肿瘤治疗用单克隆抗体的开发。

三、补充说明

据《关于与美国Nascent生物公司签订技术转让协议的补充公告》显示，Pritumumab 在日本完成包括249名脑瘤患者的临床I/II期临床实验，显示初步的安全性和有效性；于2015年被FDA授予用于治疗脑肿瘤的孤儿药资格，目前在美国处于临床前研究，预计2017年进入临床试验。

公司计划在中国开发的第一个适应症为恶性胶质瘤，在将来可能拓展的适应症为：胰腺癌、结肠癌、肺癌和乳腺癌。

来源：海正药业公告

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