诺华及罗氏旗下Genetech公司近日宣布，其合作研发的单抗药物Xolair获FDA批准扩大适用年龄范围，用于中至重度持续性哮喘的儿童患者的治疗。
Xolair （omalizumab）是一种实验性单克隆抗体，靶向结合免疫球蛋白E（IgE），该药可以通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应来抑制组胺诱导的炎症反应。Xolair最初在2003年获得FDA批准，用于12岁以上儿童及成人中至重度过敏性哮喘的治疗，2004年，该药物被批准用于对H1抗组胺剂治疗无应答的慢性荨麻疹患者。此次FDA批准Xolair （omalizumab）用于患有中至重度持续性哮喘的6至11岁儿童患者的治疗，这部分患者为皮肤测试或气源性致敏原阳性，且对吸入性糖皮质激素治疗无应答。
哮喘是威胁全球儿童健康的严重慢性疾病之一，美国约有630万名哮喘患儿，每12人中，就有一名儿童罹患哮喘。据美国儿科学会估计，儿童哮喘患者中的60%为过敏性哮喘，此外70%至80%的学龄哮喘患儿在患有哮喘的同时具有过敏症状，因此过敏是导致儿童哮喘的最常见原因。诺华制药负责人Fabrice Chouraqui表示，研发针对儿童过敏性哮喘的药物具有极重要的社会意义，这也是一个庞大的潜在市场。Genentech的全球产品研发部门首席医疗官Sandra Horning也表示，此次FDA批准扩大适应人群范围，使得6岁以上的哮喘儿童有了新的用药选择。
此次批准是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，数据显示，在52周的治疗过程中，采用其它药物无法控制症状的6岁以上哮喘患者，在使用Xolair （omalizumab）治疗后症状发作概率减少了43%，表明该药物能够有效控制哮喘患儿的病情。
原文检索
《FDA expands use of Novartis/Genentech’s asthma drug》
来源：生物谷
为你推荐
资讯 国内首个大型IMSD科普艺术展《一起刷新自在》在沪开幕
本次活动以患者影展为核心载体，搭配三大主题互动以及三大疾病领域的科普，生动呈现患者从身心受困到奔赴自在生活的全新历程
2026-09-12 19:11
资讯 一省要求基药配备使用占比不低于70%
《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》要求省级卫生健康行政部门要结合药品使用监测数据和地方实际，统筹指导各级公立医疗卫生机构确定基本药物配备品种数量占比、基本药...
2026-09-12 10:42
资讯 周六上午10点：2026医保数据发布系列公开课—3.0版分组方案地方落地专题分析（合肥）
国家医保局：2026医保数据发布系列公开课—3 0版分组方案地方落地专题分析（合肥）
2026-09-11 18:08
资讯 国家医保局召开手术机器人专家座谈会
9月11日上午，国家医保局组织召开手术机器人专家座谈会，华科精准、上海微创、美敦力、直观复星、深圳精锋、北京天智航、史赛克等7家国内外手术机器人厂家代表，广东省人民医院...
2026-09-11 15:04
资讯 8款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序
9月9日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第15号），共有8款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序。
2026-09-11 14:29
资讯 医用耗材第七批国家集采拟中选结果发布
9月10日，第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津正式开标。本次集采共纳入23种消化介入类医用耗材，共有156家企业的558个产品投标，最终148家企业的517个产品中选。
2026-09-10 22:26
资讯 华东医药自研ADC HDM2005入选国家科技重大专项
HDM2005项目进度位居全球临床研发第一梯队，且是国内首款获得FDA快速通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的 ADC在研产品。
2026-09-10 18:55
资讯 翰宇药业GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点临床试验申请获受理
9月10日，翰宇药业发布公告，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发HY3003注射液近日收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXHL2601095...
2026-09-10 17:45
资讯 蚂蚁阿福最新用户数达到1.5亿
9月10日，在上海外滩大会健康产业发展见解论坛上，蚂蚁集团副总裁、蚂蚁健康事业群总裁张俊杰披露，基于在健康管理服务上的持续探索，蚂蚁阿福App最新用户数已达1 5亿，用户单...
2026-09-10 16:17
资讯 中国首个且唯一，诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应症
适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
2026-09-10 12:43
资讯 阿斯利康重磅乳腺癌新药获FDA批准
9月4日，阿斯利康宣布，其Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4 6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在...
2026-09-10 10:37
资讯 英矽智能首款AI药物完成III期临床首例患者给药
9月10日，英矽智能宣布其首款AI药物Rentosertib（ISM001-055 INS018_055）III期临床试验（CTR20262475，NCT07687459）已在中国北京协和医院完成首例患者入组并给药，同日上...
2026-09-10 09:56
资讯 恒瑞医药双靶点GLP-1/GIP糖尿病适应症申报上市
9月9日晚间，恒瑞医药发布公告，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请...
2026-09-09 22:31
资讯 迪哲医药非共价LYN/BTK双靶点抑制剂比瑞替尼II期临床研究，ORR 47.6%，CRR 31.0%
今日，迪哲医药宣布，公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN BTK双靶点抑制剂比瑞替尼（birelentinib）单药治疗复发 难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r r DLBCL...
2026-09-09 16:50
资讯 夫妻离婚，董事长出局
9月8日晚间，我武生物发布《关于公司实际控制人发生变动暨权益变动的提示性公告》。日前，公司收到共同实际控制人胡赓熙先生与YANNICHEN（陈燕霓）女士的通知，双方经友好协商，...
2026-09-09 16:21
资讯 多部位联合发文，开展3年灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动
用3年左右时间，通过政策集成、部门联动、优化服务、技术赋能，持续提高灵活就业人员等参加基本医保人数，特别是参加职工医保人数，逐步探索形成适应新就业形态人员特点的参保缴...
2026-09-09 12:44
资讯 我国首款AI辅助创新药获批上市
日前，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药（杭州）有限公司联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。该药可用于成人...
2026-09-09 11:17
