药品上市许可持有人制度：药品批准文号转的新途径

医药 2016-06-07 10:40 来源：博爱旺康医药（微信号：bawk-yiyao）作者：前途汇

2016

06/07

10:40

博爱旺康医药（微信号：bawk-yiyao）

作者：前途汇

医药

近几年，制药领域并购、重组事件呈日益上升趋势，大家并购或重组制药企业，最重要的还是看到药品批准文号的稀缺性，而不太关心企业的重资产。随着CFDA518号文和38号文的实施，具有新药证书的药品批件单独转让和放弃某一剂型生产线上所有药品批件转让均可以顺利实施，但没有新药证书的某一个药品批件很难实行转让，除非是集团内部企业之间进行相互转让。而药品上市许可持有人制度（下称41号文）的试行给我们带来另外一种药品批件转让方式：

41号文第七条第（二）款，已批准上市药品中，对于本方案实施前已批准上市的药品，符合试点要求的，申请人可以提交补充申请，申请成为持有人。申请人拟委托受托生产企业生产的，在提交补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。

所以在10个试点省份企业中，若有您看中的品种但又难以单个批文转让的时候，可以申请成为该品种的持有人，对方企业可以成为受托生产企业。这样，您就可以成为该品种的合法持有人。但您可能又想，我想把品种放在我的企业生产，这又怎么办？41号文又给了我们解决途径：

41号文第七条第（三）款，持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。所以只要您的企业在试点10省之内，就可以将持有人拥有的文号变更受托生产企业，顺理成章的把心仪的药品批件转移到自己的生产企业。

上述路径，从41号文件上理解是可行的，但在真正实施过程中，还要与当地药监局进行咨询和沟通，相信持有人制会给药品批件转让打开一条捷径。

医谷链

《药品上市许可人制度正式落地，10省市试点（附全文）》

来源：博爱旺康医药（微信号：bawk-yiyao）作者：前途汇

（原标题：药品批准文号转让新途径—持有人制）

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