生物类似药的“葵花宝典”究竟是怎样炼成的？

医药 2016-05-25 15:42 来源：辉瑞中国作者：辉哥

2016

05/25

15:42

辉瑞中国

作者：辉哥

医药

第一步做足前戏——细胞系构建

想要学得生物制剂的“真传”，当然要摸清楚师傅——生物原研药的“底细”，通过逆向生物工程技术对原研生物蛋白结构的细节进行充分的分析研究。

摸完师傅的“底细”，这时候就可以将DNA片段插入到具体的细胞类型中，从而实现零距离体验与师傅几乎一毛一样的“生活环境”。

而接下来，大度的基因“大大”也会对“新来的”这个DNA片段与其他DNA一视同仁，基因会指导细胞再生所需蛋白质，从而构建细胞系。

第二步重点培养——生长倍增

就像武侠电影中那样，师傅传授某个得意弟子时，总是需要一个特别的“练功场所”，而生物类似药的制成同样如此。

既然细胞系已经建成，接下来就需要将培养的生物反应器悬浮于富含营养的液态环境中，细胞会在这种环境下进行生长。

在这样一个得天独厚的环境，生物类似药的“修炼之路”自然进行得很顺利。在这个过程中，细胞会产生靶向生物分子，而这些生物分子常常会被释放到该环境中。到了这个阶段，生物类似药基本已经学成“神功”。

第三步学成神功，“出山”——纯化

“神功”虽已学成，但出山之前还需提炼出“神功”精华所在，毕竟只有高品质“神功”才有更好更强大的使用价值。这就是制作生物类似药的最后一步：纯化。纯化需要使用一些技术（例如：色谱和过滤技术）将生物制品从液态环境中分离，最终萃取出高纯度的生物制品。到此，生物类似药才真正制成。

来源：辉瑞中国作者：辉哥

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